I kveld gav EMA, Det europeiske legemiddelbyrået, grønt lys for AstraZeneca-vaksinen.
Dei meiner at nytten er større enn risikoen, men seier at dei framleis ikkje kan utelukka ein samanheng mellom blodproppane og vaksinane.
Klokka 18.30 heldt FHI og Legemiddelverket pressekonferanse i samband med EMA sin konklusjon.
FHI og Legemiddelverket held pressekonferanse.
Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket starta med å seia at dei no har fått meldt om totalt fem pasientar som har fått kombinasjonen av blodpropp, blødning og eit lågt tal blodplater, og at ein av dei diverre er død. I tillegg er det meldt om ein pasient frå Tynset som også døde av ein tilstand med lågt tal blodplater og hjerneblødning.
– Vi har altså motatt rapport om seks tilfelle med dette spesielle sjukdomsbiletet, presiserte han.
Held framleis vaksinen på pause
Camilla Stoltenberg sa at vaksinar er ein viktig veg ut av pandemien, men at det samstundes er viktig med tillit til vaksinar og vaksinasjonsprogram.
– Difor meiner FHI at det er viktig å ta pause når vi får varsel om alvorlege hendingar som rammar vaksinerte, og der det kan vera moglege årsakssamanhengar mellom hendingane og vaksinasjon, sa ho.
Torsdag 11. mars bestemte FHI å setja vaksinen på pause.
– FHI meiner at avgjerda om å setja vaksinasjonsprogrammet på pause, var og framleis er riktig.
Ho seier at FHI no vurderer grundig om det er ein samanheng mellom vaksinane og tilfella.
– EMA kom i ettermiddag med si vurdering av AstraZeneca-vaksinen. Vi tar den til etterretning, og vil vidareføra våre undersøkingar, og vurdera denne vaksinen sin plass i koronavaksinasjonsprogrammet, sa ho.
Vurdering i neste veke
– Vi tar sikte på å koma med ei vurdering i slutten av neste veke, sa Stoltenberg i pressekonferansen og la til at EMA også vil halda fram med sine undersøkingar.
– Vi meiner at det førebels er for tidleg å konkludera, sa ho.
FHI har difor som plan no å vidareføra dei undersøkingane som er sette i gang, blant anna samarbeida med dei kliniske fagmiljøa og legespesialistar i Noreg, men også internasjonale samarbeid.
– Vi ser også på spørsmål om kor vaksinen er produsert, kva for nokre «batchar» det dreier seg om og også helseregisterdata vi nyttar i våre undersøkingar.
Stoltenberg presiserte igjen at AstraZeneca-vaksinen framleis vil vera på pause til dei har fått eit meir fullstendig bilete av situasjonen.
– Samla vil vi få eit grunnlag for å gje vidare anbefalingar rundt vaksinasjon, sa ho.
– Ein mogleg samanheng
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør ved Legemiddelverket, presiserte i Dagsnytt 18 at EMA sa at det var ein mogleg samanheng mellom biverknadane og AstraZeneca-vaksinen.
– Dei har ikkje gått så langt og sagt at det er ein direkte samanheng, men det kjem ei åtvaring i bruksanvisningen.
Madsen seier at Noreg har gjort mange undersøkingar.
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør ved Legemiddelverket.
Foto: Statens legemiddelverk– Og våre resultat blei lagde fram for biverknadskomiteen, men vi ville nok gjerne at dei skulle gått litt lengre i slå fast at det er ein mogleg samanheng mellom vaksinen og desse alvorlege hendingane vi diverre har hatt i Noreg.
– EMA seier at dei ikkje har vurdert funna frå forskarane på Rikshospitalet. Trur du det kan ha noko å seia for korleis dei landa?
– Det kunne moglegvis hatt ei tyding, men det blir jo no veldig viktig for oss frå Noreg å formidla desse resultata til det europeiske systemet.
– Det er mange som samanliknar faren ved denne vaksinen med andre, vanlege legemiddel. Kor stor ser denne risikoen til å vera no, i samanlikning med til dømes p-piller?
– Risikoen for å få blodpropp av p-piller er mykje høgare enn det vi har sett her. På ei anna side så er heldigvis blodproppar med p-piller lettare å behandla, og er langt mindre alvorleg.
Han seier at vaksinane no vil bli grundig overvaka, og at om det kjem andre tilfelle, så kan biletet forandra seg i framtida.
– Totalt sett så seier EMA at nytten er større enn risikoen, men det vi må konsentrera oss om no, er om vi kan forhindra slike nye tragiske tilfelle, og om vi kan finna måtar og kanskje finna ut kva for nokre personar som ikkje kan vaksinerast.
Madsen seier at dei ikkje er der no, men at det blir mykje forsking framover.
Har funne samanheng mellom blodpropp og vaksine
Ved den nasjonale blodplateklinikken ved Universitetssykehuset i Tromsø har forskarar og legar funne samanhengen mellom AstraZeneca-vaksinen og biverknadane som blodpropp og dødsfall hjå helsearbeidarar.
Klinikken i samarbeide med Rikshospitalet har jobba med prøvar frå dei sjuke pasientane, og meiner dei ser ein kraftig immunrespons hjå dei sjuke pasientane.
– Vi kan påvisa nærværet av antistoff retta spesifikk mot blodplate. Vi kan også påvisa at den har evna til å aktivera blodplate på ein slik måte som kan gje symptombilde på ein alvorleg blodpropp, og i verste fall eit fall i blodplatetal og blødingar, seier overlege ved Blodplateklinikken UNN Tromsø, Ingvild Hausberg Sørvoll.
– Vi tar det veldig alvorleg
Smitteverndirektør i FHI, Geir Bukholm, seier at det er veldig alvorlege hendingar som er rapporterte etter vaksinasjon.
– Det tar vi sjølvsagt veldig alvorleg. Og så er det gjort ei grundig utgreiing av blant anna miljøet i Oslo Universitetssykehus for å finna mekanismar. Vi tenkjer at det er gode forklaringar på kvifor desse hendingane har oppstått, seier han.
Bukholm seier vidare at dei samstundes treng fleire data og fleire undersøkingar for å vera heilt sikre på samanhengen.
– Det er viktig for oss at dette blir tatt med i vurderinga i dei internasjonale foruma, og spesielt hjå Det europeiske legemiddelverket, seier han.
For at Noreg skal gje AstraZeneca-vaksinen grønt lys, må dei vera sikre på det ikkje er nokre årsakssamanhengar, og årsakssamanhengar som gjev dei auka risiko knytt til dei gruppene ein skulle velja å bruka AstraZeneca-vaksinen overfor.
– I utgangspunktet er dette ein vaksine med god effekt, men vi tenkjer at vi i den norske situasjonen har mange moglegheiter til å også kunna gjennomføra vaksinasjonsprogrammet utan denne vaksinen, seier han og legg til at det er viktig for FHI å sjå på tryggleiken rundt dette.
