EMA gir grønt lys til AstraZeneca

Dette er en trygg vaksine, og nytten er større enn risikoen, konkluderer Det europeiske legemiddelbyrået om AstraZeneca-vaksinen. EMA har ikke vurdert dagens rapport fra OUS i Norge.

Denne artikkelen er over en måned gammel, og kan inneholde utdaterte råd fra myndighetene angående koronasmitten.

Hold deg oppdatert i NRKs oversikt, eller gjennom FHIs nettsider.

– Komiteen har kommet til konklusjonen at dette er en trygg og effektiv vaksine. Nytten ved å beskytte mennesker mot covid-19 og risikoen for død og sykehusinnleggelse, veier opp for de mulige risikoene, sier EMA-sjef Emer Cooke.

EMA mener at vaksinen er trygg og effektiv. Ekspertgruppa har besluttet å skape bevissthet rundt de mulige risikoene ved AstraZeneca-vaksinen, men anbefaler den fortsatt.

– Basert på bevisene og analysene, kan vi fortsatt ikke utelukke en sammenheng mellom blodproppene og vaksinene, sier Cooke på pressekonferansen.

Blodproppene Cooke sikter til er de sjeldne blodproppvariantene. EMA understreker at de ikke har funnet en sammenheng mellom blodpropper generelt, og AstraZeneca-vaksinen.

Panelet påpeker også at blodpropp også kan være en bivirkning av koronaviruset.

Emer Cooke

EMA-sjef Emer Cooke.

Foto: Pieter Stam De Jonge / AFP

EMA vil fortsette å undersøke de sjeldne blodpropptilfellene som er oppdaget i Europa og i Norge blant personer som er vaksinerte med AstraZeneca-vaksinen.

I kjølvannet av konklusjonen har Italia sagt at de vil gjenoppta vaksineringen med AstraZeneca-vaksinen, ifølge Reuters. Det samme vil Litauen.

Sverige sier de trenger noen dager på å vurdere hva som vil skje med vaksinen videre.

NRK forklarer

Kan man få blodpropp av AstraZeneca-vaksinen?

Det vet man ikke sikkert, men...

...norske forskere ved Oslo universitetssykehus (OUS) mener de har funnet en sammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og en sjelden kombinasjon av et lavt antall blodplater, blødning og blodpropp. 

Vaksinen kan ha ført til en kraftig imunrespons. Hva betyr det?

Immunsystemet vårt hjelper oss å bekjempe virus og bakterier i kroppen. Av og til kan immunforsvaret overreagere og utløse kraftige betennelsesreaksjoner. De norske forskerne mistenker at noen har reagert slik på vaksinen, noe som igjen har ført til de sjeldne sykdomsbildene. 

Hva er blodpropp?

Blodpropp betyr at blodet levrer seg lettere og blokkerer normal sirkulasjon. Årlig blir mellom 5000–6000 pasienter innlagt med blodpropp på norske sykehus.

 

«Nedsatte blodplater i blodet», hva betyr det?

Blodet består av blodvæske, røde og hvite blodlegemer og blodplater. Blodplatene er viktige for blodets evne til å levre seg.
 

Flere av pasientene har hatt et lavt antall blodplater i blodet, noe som vanligvis gir motsatt problem av blodpropp, nemlig blødning. Tegn på blødning kan være blåmerker, at man blør i tannkjøttet når man pusser tenner eller punktformede blødninger i huden, spesielt på beina.

Hvor mange er døde?

Søndag 21. mars er tre personer er døde etter å ha vært innlagt på sykehus med det sjeldne sykdomsbildet. Alle var under 55 år. 

 

I Tynset kommune døde en helsearbeider i 30-årene med et annerledes sykdomsbilde. Det undersøkes om også dette sykdomsbildet kan ha hatt en sammenheng med vaksinen.

Hvor mange er alvorlig syke?

Søndag 21. mars er to vaksinerte personer innlagt på Oslo universitetssykehus med den sjeldne kombinasjon av lave blodplater, blødning og blodpropp. 

 

Det er satt 121.820 doser med AstraZeneca i Norge, 17 millioner er vaksinert globalt. 

Man kan få blodpropp av covid-19

Koronaviruset trigger også en sterk immunreaksjon, slik forskerne mistenker at AstraZeneca-vaksinen har gjort for noen pasienter. Det er denne reaksjonen som gjør at en del koronasmittede får et alvorlig sykdomsforløp. Observasjoner viser at pasienter med alvorlig covid-19-sykdom er spesielt utsatt for å få blodpropp.

EMA gir vaksinen grønt lys

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) konkluderte torsdag 18. mars med at en sammenheng mellom blodproppene og vaksinen ikke kan utelukkes, men at nytten er større enn risikoen. Flere land tok etter dette i bruk AstraZeneca-vaksinen igjen, mens Norge avventer. 

Har du fått AstraZeneca-vaksinen? Dette må du følge med på

Ikke vurdert norsk rapport

Under pressekonferansen fikk forsker Sabine Strauss i EMA spørsmål om EMA har vurdert den norske rapporten fra forskergruppa på Rikshospitalet.

Den norske overlegen og professoren Pål Andre Holme gikk torsdag ut i VG og sa at de er sikre på at AstraZeneca-vaksinen har utløst en kraftig immunrespons hos de tre norske pasientene.

Korona-vaksine

Overlege og professor Pål Andre Holme sa torsdag at de er sikre på at AstraZeneca-vaksinen har utløst en kraftig immunrespons hos de tre norske pasientene.

Foto: Terje Pedersen / NTB

Strauss sier at ekspertutvalget ikke har vurdert Holmes rapport, men at de vil gjøre det i videre undersøkelser.

– Men det som har blitt inkludert er tilfellene i Norge, og disse har blitt grundig diskutert. En nordmann er representert i ekspertutvalget. Men hvis det er en studie som ble publisert i dag, har vi ikke sett på den enda, sier Strauss.

Cooke sier også at situasjonen som er oppstått rundt AstraZeneca-vaksinen er forventet.

– Når du vaksinerer millioner av mennesker er det uunngåelig at alvorlige eller sjeldne sykdommer vil skje etter vaksinering, sier Cooke.

Strauss sier at ekspertutvalget har sett «veldig sjeldne tilfeller» av blodpropper og blødninger, også i hjernen, som er tilknyttet lave blodplater.

Men presiserer at dette er sjeldne tilfeller, og at utvalget er sikre på at sykdomstilfellene ikke kan knyttes til et parti av vaksinen.

Peker på ulikhet i vaksinert befolkning

Samtidig påpeker Strauss at folk må være oppmerksomme på tegn på blodpropp, og oppfordrer til videre undersøkelser, og å merke vaksinen.

På spørsmål om det er enkelte som har større risiko å få blodpropp, svarer Strauss at det har vært dominerende blant yngre kvinner.

– Men det er for tidlig å konkludere for en bestemt gruppe. Det kan også ha med å gjøre at de har vaksinert flere i denne gruppen, sier Strauss.

Strauss fikk også spørsmål om hva som er årsaken til at Storbritannia har rapportert om færre blodpropp-tilfeller enn andre land.

Både hun og forskeren Peter Arlett sier at det er vanskelig å vite med sikkerhet hva dette skyldes.

Men de sier at de vaksinerte i de ulike landene har ulik demografi – i Storbritannia har mange eldre fått AstraZeneca-vaksinen.

– Hvis blodpropp er vanligere for unge kvinner, kan det bety at det er mer tilfeller av blodpropp i Europa enn i Storbritannia, svarer Arlett.

Uenighet om formuleringer

Pressekonferansen ble utsatt fra klokka 16 til klokka 17. Årsaken var uenighet om formuleringer, sa Sverige og Norges vaksinekoordinator Richard Bergström til NRK.

Torsdag er det nøyaktig én uke siden FHI og Legemiddelverket besluttet å stanse vaksineringen med AstraZeneca midlertidig i Norge.

Richard Bergström

Vaksinekoordinator Richard Bergström.

Foto: LOKMAN GHORBANI / NRK

Det skjedde etter at det kom rapporter fra Østerrike og Danmark om mulige alvorlige bivirkninger hos enkelte som hadde fått vaksinen.

To dager etter ble det kjent at tre vaksinerte helsearbeidere var innlagt på Rikshospitalet med en sjelden kombinasjon av blødninger, lavt blodplatetall og blodpropp.

Én av dem, en kvinne under 50 år, døde på søndag. I etterkant har en rekke europeiske land og flere andre fulgt etter og satt vaksineringen på vent.

Reporter Joakim Reigstad forklarer funnene gjort i sammenhengen mellom AstraZeneca-vaksinen og det som kan være alvorlige bivirlninger.

Reporter Joakim Reigstad forklarer funnene gjort i sammenhengen mellom AstraZeneca-vaksinen og det som kan være alvorlige bivirlninger.

Storbritannia tror ikke på blodpropp-sammenheng

Kort tid før pressekonferansen sa det britiske legemiddeltilsynet at informasjonen som er tilgjengelig ikke tyder på noen sammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og blodpropp.

Samtidig sier tilsynet at de ser nærmere på fem tilfeller av en svært sjelden type blodpropp, melder Reuters.

Det britiske legemiddeltilsynet understreker at AstraZeneca-vaksinen fortsatt skal brukes, og at fordelene med vaksinen veier opp for risikoen.

Legemiddelverket publiserer hver torsdag en rapport over meldte bivirkninger blant dem som har fått koronavaksine. I dag ventes rapporten først sent på dagen.

Kort tid før pressekonferansen skulle holdes sa FHI at det er for tidlig å konkludere om AstraZeneca-vaksinen.

Det standpunktet holder FHI fast ved under sin egen pressekonferanse senere torsdag kveld, og sier de vil komme med en vurdering neste uke.

Mer om koronaviruset

Status Norge

Sist oppdatert: 17.05.2021
1 918
Smittede siste 7 dager
101
Innlagte
774
Døde
1 576 524
Vaksinerte

SISTE NYTT

Siste nytt