Ulovleg forsking på ny nasespray

Nasesprayen blei lansert som middelet som kunne knekke forkjølingsgåta. No har Helsetilsynet avgjort at studien som skulle bevise at sprayen verkar, er ulovleg.

Jan Remmereit viser det ferdige produktet

GRÜNDER: Jan Remmereit med nasesprayen Viiral i mars 2018.

Foto: Haavard Jangaard Strand / NRK

Helsetilsynet slår fast at sunnmørsselskapet Viiral har brote tre forskjellige paragrafar i helseforskingslova: Forskinga mangla førehandsgodkjenning, var ikkje forskingsmessig forsvarleg og organiseringa var ikkje god nok. Helsetilsynet har ikkje vurdert kvaliteten på sjølve produktet, men på forskinga bak.

Tilsynet konkluderer med at studien er gjennomført utan tilstrekkeleg vitskapeleg kvalitet og at resultata dermed ikkje er til å stole på.

Dei pålegg selskapet å slette rapportar, publikasjonar og personopplysningar frå studien dei gjorde på SAS-pilotar i 2017 - der dei konkulderer med at sprayen reduserer sjukefråværet.

– Dette ser vi alvorleg på, seier fagdirektør Toril Sagen i Helsetilsynet.

Viiral

Viiral er i sal i mange apotek.

Foto: Hans-Olav Landsverk / NRK

Nasesprayen Viiral er i sal til rundt 250 kroner for 20 milliliter på mange av landets apotek, og Viiral meiner sprayen kan brukast av friske personar dagleg for å førebygge forkjøling. Dei reklamerer med at både fotballaget FC København og fleire andre idrettsutøvarar brukar sprayen for å halde seg friske.

– Vi har gjort ein tabbe, og det er frykteleg dumt at vi ikkje får bruke resultata av studien i marknadsføring, seier dagleg leiar i Viiral AS, Frode Fagermo.

Selde til Røkke

Jan Remmereit på laboratoriet til Viiral

Gründer Jan Remmereit på laboratoriet i Ørsta.

Foto: Haavard Jangaard Strand / NRK

Seriegründeren Jan Remmereit i Ørsta er hovudaksjonær i Viiral AS. Han har tent seg rik på mellom anna omega 3. I 2006 sat han igjen med rundt 200 millionar kroner då han selde selskapet Natural til Aker-konsernet og Kjell Inge Røkke.

No har han satsa store summar på nasesprayen Viiral. Med verkestoffet sialinsyre, som ein mellom anna finn i sjøpølse, meiner selskapet at sprayen kan førebyggje forkjøling. Dei har brukt 20 millionar på å utvikle produktet.

Studien som Helsetilsynet no har sagt er ulovleg, konkluderte med at pilotar fekk lågare sjukefråvær når dei brukte Viiral nasespray, enn kollegaer som fekk saltvatn som placebo.

viiral

Helsetilsynet har pålagt Viiral å slette opplysningane frå forskingsprosjektet på SAS-pilotar.

Foto: Skjermbilde / Viiral

Tidlegare fotballspelar, Farmen-deltakar og bankmann Frode Fagermo er tilsett som dagleg leiar i selskapet. Han har tidlegare sagt at studien kunne gi enorm kommersiell verdi dersom han blei vellukka.

Han seier det er vanskeleg å seie kor mykje dei no har tapt.

Forskingsresultata blei i etterkant omtalt i fleire aviser og på TV.

Fiskeribladet beskriv nasesprayen som eit nytt vedunderprodukt som kutta sjukefråværet hos SAS, medan Dagens Næringsliv skreiv at sprayen bidrar til å redusere sjukefråvær.

Viiral har lagt ut fleire av desse sakene, i tillegg til ein video som har med informasjon om studien, på sine eigne nettsider.

Frode Fagermo på kontoret

Frode Fagermo er dagleg leiar i Viiral

Foto: Haavard Jangaard Strand / NRK

Vi har aldri brukt dette i reklame. Når media har laga reportasjar om produktet og spurt oss om studien, har vi svart, og det ser eg ingen grunn til å trekke tilbake, seier Fagermo.

Trudde dei ikkje trengde å søke

Helsefagleg forsking er underlagt svært strenge krav for å sikre både forbrukarane og forsøkspersonane.

Alle skal ha godkjenning av Regionale komitear for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK) for å drive med forsking innan helse. Komiteen skal sikre at forskinga blir gjennomført på ein forsvarleg måte.

Viiral søkte aldri REK om løyve til å forske.

Alt klart for suksess i Viiral

Frå laboratoriet til Viiral.

Foto: Haavard Jangaard Strand / NRK

Forklaringa deira er at dei trudde dei ikkje trengde å søke då Legemiddelverket slo fast at det dei skulle forske på ikkje var eit legemiddel.

Men slik er det altså ikkje. All medisinsk og helsefagleg forsking skal ha ei etisk førehandsgodkjenning.

– Det er ikkje vanleg at folk misforstår dette. Og om dei lurer på noko må dei spørje. Det er prosjektleiaren sitt ansvar å sørge for at alle løyve er på plass, seier Camilla Bø Iversen, sekretariatsleiar i Den nasjonale forskingsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Viiral søkte også om ettergodkjenning av studien, men det fekk dei ikkje.

– Forskinga er uforsvarleg

Statens helsetilsyn vurderer det som alvorleg at forskinga er gjennomført utan tilstrekkeleg vitskapleg kvalitet.

– Forskingsresultata kan ikkje festast lit til, seier fagsjef, Toril Sagen.

Toril Sagen Statens Helsetilsyn

Fagsjef i Statens helsetilsyn, Toril Sagen.

Foto: Privat

Helsetilsynet slår også fast at forskinga er uforsvarleg. I tillegg til at dei ikkje har søkt om godkjenning, slår altså tilsynet fast at dei har brote kravet til forsvarleg forsking og til organisering av forskinga.

Til NRK seier Fagermo at dei kun har hatt høve til å klage på pålegget om bruk av data. Han meiner dei ikkje har uttalt seg om forsvarlegheit og organisering av forskinga.

Toril Sagen seier dei ikkje har vurdert kvaliteten på sjølve produktet. Dei har heller ikkje vurdert kva konsekvens dette har for forbrukarane.

– Det er utanfor vårt mandat. Men uforsvarleg helseforsking har truleg uheldige konsekvensar for forbrukarane, seier ho.

Ho meiner også det er alvorleg at selskapet har gått ut i media og på eigne nettsider med resultatet av forskinga, før saka var ferdig behandla.

Er i gang med nytt forskingsprosjekt

Viiral har no sett i gang med eit nytt forskingsprosjekt som dei har planlagt i eit halvt år. Dei har denne gongen inngått avtale med eit svensk selskap for å få hjelp til søknadar.

– Vi har tatt grep. Vi har hyra inn svenske byrå som er i toppen når det gjeld søknader og slike ting, for vi vil ikkje gjere same feilen igjen, seier Fagermo.

Planen er å teste nasesprayen i ein studie med 550 personar i januar eller februar. Studien skal utførast av M3 Helse på Hamar.

– Søknaden er no levert til REK og den regnar vi med blir godkjent i desember, seier han.

Artikkelen er oppdatert med utvida sitat.