Statsforvaltaren i Vestland slår fast at eit fleirtal av pasientane «vart utsett for ein uakseptabel risiko» då dei deltok i Norwait-studien.
Helsetilsynet har tidlegare konkludert med at Helse Bergen HF braut med forskingslova og forskrift om leiing og kvalitetskontroll.
Dommen til Statsforvaltaren kjem på toppen av denne.
– Vi vil beklage på det sterkaste til involverte pasientar og pårørande for den ekstra risikoen og lidinga dei er påført, seier klinikkdirektør John-Helge Heimdal ved Kirurgisk klinikk på Haukeland universitetssjukehus.
Han understrekar at saka er aller verst for pasientane, men at saken også pregar medarbeidarane sterkt.
– Intensjonen til forskarane har vore god. Dei ønskte å tilby pasientar med endetarmskreft eit alternativ til omfattande kirurgiske inngrep. Samstundes erkjenner og beklagar dei at studieprotokollen ikkje har vore følgt, og at dette fekk alvorlege konsekvensar for pasientane.
Studien vart stoppa
Målet med forskingsstudien – «Watch and wait» – var å følgje med på pasientar med endetarmskreft som var strålebehandla for kreftsjukdom.
Internasjonale studiar ga haldepunkt for at svulsten gjekk tilbake hos ein del pasientar som hadde fått stråling – slik at det ikkje lenger var naudsynt med operasjon.
Slike inngrep er store og fører med seg risiko. Difor var det ønskjeleg å undersøkje om ei pasientgruppe kunne profittere på ikkje å bli operert.
I 2020 vart det klart at dette ikkje var tilfelle, og at fleire pasientar enn forventa fekk gjenvekst og spreiing av kreftsjukdommen.
Det førte til at studien vart stoppa, og at saka vart meldt til Helsetilsynet og Statsforvaltaren i Vestland.
Av dei 31 pasientane som deltok i studien har så langt 23 har fått lokal gjenvekst, og 10 av desse har også fått spreiing av kreften.
– Denne saka er svært alvorleg
I konklusjonen til Statsforvaltaren heiter det at Helse Bergen ikkje hadde gode nok system og rutinar for å kvalitetssikre forskinga, og at helseføretaket «heller ikkje sikra at dei naudsynte ressursane for å delta i slik forsking, var på plass».
Vidare heiter det at «lokal studieleiar og legane som var involvert i arbeidet med studien i Helse Bergen, har eit medansvar».
Det er fagdirektør Marta Ebbing som har det overordna systemansvaret for oppfølging av forskinga på sjukehuset.
– Denne saka er svært alvorleg, og eg vil uttrykkje medkjensle og beklage overfor dei som er råka, seier ho.
