Fylkeslege Petter Schou har sendt rapport til Statens Helsetilsyn om den såkalte IV Ja/Nei-studien, som NRK Brennpunkt kalte «Hjertelotteriet» i et dokumentarprogram 8. januar i år.
Du kan se hele programmet her:
Til venstre finner du saker som tidligere er publisert om dette.
I tilsynssaken retter fylkeslegen svært sterk kritikk mot Ullevåls organisering og gjennomføring av studien. Fylkeslegen konkluderer med at det har skjedd lovbrudd og at prosjektet er uforsvarlig gjennomført.
Se i nett-tv:
Total 900 pasienter har blitt inkludert i studien gjennom fem års forskning på hjertestans i Oslo-området.
Målet med studien har vært å finne frem til mer effektive gjenopplivningsrutiner til bruk prehospitalt. Studiet ble utformet slik at i det gjenopplivning av hjertestanspasienter starter, må ambulansepersonellet trekke en konvolutt som angir om pasientene skal få tilgang til intravenøse medikamenter, eller ikke.
Lovbrudd
Dette «lotteriet» har vært å anse som en ordre om hvordan gjenopplivning av hjertestanspasienter skal foregå. Dette har vært innskjerpet og gjentatt en rekke ganger overfor leger og annet ambulansepersonell. Fylkeslegen mener organisering av studiet er i strid med grunnleggende etikk og jus for leger og andre helsearbeidere. De er nemlig forpliktet etter legeløftet og helsepersonelloven til å gjøre det de selv mener bekommer pasienten best.
I brevet heter det blant annet at (utdrag):
• «Helsetilsynet i Oslo og Akershus viser til at ethvert helsepersonell har plikt til å utøve sine tjenester forsvarlig, og at virksomhetsledelsen har et overordnet ansvar for at virksomheten organiseres slik at helsepersonellet får nødvendig handlefrihet i forhold til å overholde sine lovpålagte plikter. Det aktuelle prosjektet har åpenbart interferert med grunnleggende plikter som påligger alt helsepersonell. Helsetilsynet i Oslo og Akershus ser alvorlig på at UUS tillot å gi det aktuelle prosjektet en slik status.
Den manglende forsvarlighetsvurderingen før implementering, samt innføringen av prosjektet som en ny prosedyre alle måtte bruke, er etter vår vurdering brudd på spesialisthelsetjenestelovens § 2-2 første ledd og helsepersonellovens § 16 første ledd.»
Les også:
Forskning foran pasientbehandling
Fylkeslegen har ikke bare behandlet studien på generelt grunnlag, men også sett nærmere på hendelser med enkeltpasienter, og har nå åpnet egne tilsynssaker for noen av disse. I et tilfelle som gjelder dødsfallet til en astmapasient, kritiseres sykehuset sterkt for håndteringen av varslet om dette gjennom en avviksmelding fra paramedic Jakob Nielsen.
Fylkeslegen skriver:
• «Helsetilsynet i Oslo og Akershus finner UUS behandling av avviket meget kritikkverdig og ikke egnet til å øke kvaliteten på sykehusets helsetjenester. Etter vår vurdering tyder også avvikshåndteringen på at sykehuset satt plikten til å drive forskning over plikten til å yte forsvarlige helsetjenester. Vi finner på denne bakgrunn at det foreligger brudd på spesialisthelsetjeneloven § 2-2 første ledd.
Videre innebærer helsepersonelloven § 16 at sykehuset i alle sine ytelser er pålagt å ha et system som sikrer at tjenestene både blir planlagt, utført og vedlikeholdt som forsvarlige og i tråd med krav nedfelt i lover og forskrifter. Mangelen på den løpende evalueringen av de helsetjenester som ble gitt i prosjektet, fremstår som et brudd på denne plikten.»
«Alle har krav på forsvarlig behandling»
I tillegg kritiseres sykehuset og forskerne på andre punkter, for eksempel når det gjelder selve det etiske grunnlaget for å gjennomføre studien. I brevet står det blant annet:
• «Det sykehuset under etisk vurdering har skrevet i søknaden til REK har skrevet som begrunnelse for gjennomføringen av prosjektet, finner vi uakseptabel. Det heter der bl.a. at man finner det forsvarlig å gjennomføre prosjektet fordi resultatene for den aktuelle pasientgruppen er svært dårlige.
Vi vil påpeke at enhver pasientgruppe har krav på forsvarlig behandling og forsvarlig vurdering. At behandlingsresultatene er dårlige, godtgjør ikke at ethvert forsøk på behandlingsendring er forsvarlig eller tillatt. I dette tilfellet gjaldt prosjektet helsetjenester til alvorlig syke og døende pasienter. Det burde etter vår vurdering ha foranlediget en ekstra aktsomhet i vurdering av endring av etablert behandling.»
Forskningsprosjektet ble avsluttet sist fredag, samme dag som fylkeslegen sluttførte sin behandling av saken. I sitt brev skriver fylkeslege Schou at et eventuelt pålegg om å rette opp uforsvarlige forhold følgelig ikke vil ha noen berettigelse. Likevel ber han om Statens helsetilsyns vurdering fordi saken vurderes ”å ha en slik alvorlig og ikke minst prinsipiell karakter.»
Imøteser vurdering
På nettsiden til Ullevål sykehus heter det onsdag ettermiddag at sykehuset ser frem til Helsetilsynets vurdering av saken. Ullevål kommenterer ikke direkte at fylkeslegen «finner at» sykehuset har brutt loven.
Sykehuset skriver imidlertid at; «Fylkeslegen i Oslo og Akershus har bedt Statens helsetilsyn om å vurdere om sykehuset kan ha brutt spesialisthelsetjenestelovens paragraf 2-2 i forbindelse med denne studien.» (vår utheving. Red.anm)
Forskningsdirektør Andreas Moan, som hittil er den som har uttalt seg om «hjertelotteriet» på vegne av Ullevål sykehus, er for tiden sykemeldt.
Fagdirektør Gunnar Sæter ved Ullevål sykehus vil ikke besvare NRK Brennpunkts spørsmål om hvordan sykehuset forholder seg til fylkeslegens konklusjon om at sykehuset bryter loven. Han besvarer heller ikke spørsmål om hva slags konsekvenser saken får for forskerne eller de i sykehusets ledelse som har håndtert studien. Sæter sier:
- Dette er en studie med stor internasjonal interesse, hvor formålet har vært å øke overlevelsen ved hjertestans. Ved denne type forskning er det mange etiske og medisinskfaglig vanskelige spørsmål, som Fylkeslegen nå har bedt Statens helsetilsyn om å vurdere. Vi ser fram til helsetilsynets vurdering, og avventer denne før vi gir ytterligere kommentarer.
