Remdesivir er det første legemiddelet som er anbefalt godkjend i Europa for behandling av covid-19. Det melde dei europeiske legemiddelstyresmaktene (EMA) torsdag.
Førebels er det berre gitt ei betinga godkjenning.
Det betyr at dei europeiske legemiddel-styresmaktene har godkjent medisinen med mindre data enn det som blir kravd for å få ei full godkjenning.
Godkjenninga byggjer på ein amerikansk studie med rundt tusen pasientar.
– For nokre land er det viktig å ha denne medisinen tilgjengeleg sjølv om vi ikkje har alle dei dataene vi ønskjer. Det seier overlege i Statens legemiddelverk, Sigurd Hortemo.
VIKTIG Å HA TILGJENGELEG: For andre land er det viktigare å ha medisinen, seier overlege ved Statens legemiddelverk, Sigurd Hortemo.
Foto: LegemiddelverketFungerer ikkje på alvorleg sjuke
Medisinen blir gitt intravenøst og blir berre gitt på sjukehus. Legemiddelet vart opphavleg utvikla med tanke på behandling av virussjukdomen ebola, men er ikkje godkjent til det.
Legemiddelet er no anbefalt i behandling av covid-19 hos barn og vaksne frå 12 år og oppover, som treng pustehjelp.
– Remdesivir har førebels vist at den kan redusere sjukdomsforløpet hos pasientar med lungebetennelse som treng oksygen. Det ser ikkje ut som at den har fungert på dei som har lett sjukdom, og heller ikkje dei som er så sjuke at dei er på respirator, seier Hortemo.
Dei har heller ingen førebelse data på at Remdesivir reduserer død. Firmaet som produserer medisinen er pålagt å levere data om dette innan august 2020.
BETINGA GODKJENNING: Remdesivir er eit av fire andre legemiddel som blir testa mot covid-19.
Foto: Ulrich Perrey / AFP– Treng meir informasjon og kunnskap
Europeiske legemiddelstyresmakter meiner det er tilstrekkeleg informasjon til at Remdesivir får ei betinga godkjenning.
– Men dei europeiske legemiddelstyresmaktene har inga rolle i å ta vurderingar om dette er den mest anbefalte og riktigaste behandlinga. Til det treng vi meir informasjon og kunnskap, seier direktør i Noregs forskingsråd John-Arne Røttingen.
Røttingen er leiar av den internasjonale styringsgruppa for WHO sin «Solidarity rial».
Han seier dei er opptekne av å finne legemiddel og behandling som først og fremst kan redusere døyelegheita.
– Førebels finst det ikkje gode nok data på Remdesivir som gjeld akkurat dette. Så om Remdesivir bør vere ein del av standard behandling, er det førebels ikkje god nok kunnskap om, seier Røttingen.
Remdesivir kan brukast i kliniske studiar, som Solidarity-studien.
Den kan òg brukast av enkelte legar utanfor det som er godkjent, så lenge legen sjølv meiner det er fagleg forsvarleg og at dei informerer pasienten om dette.
FINNES IKKJE GODE NOK DATA: Direktør i Noregs forskingsråd og leiar av den internasjonale styringsgruppa for WHO sin «Solidarity Trial», John-Arne Røttingen, seier det trengst meir kunnskap om Remdesivir før den blir godkjend.
Foto: Jonas Bendiksen / Norges forskningsrådIkkje ein altfor tidleg avgjerd
Hydroksyklorokin vart først kalla lovande i behandlinga av covid-19, men i slutten av mai vart det trekt tilbake.
Legemiddelet vart mellom anna anbefalt av det amerikanske legemiddelverket, FDA.
– FDA tok ein altfor tidleg avgjerd og utan tilstrekkeleg data då dei då vedtok å hastegodkjenne hydroksyklorokin, seier Røttingen.
Men sjølv om Remdesivir òg har vorte hastegodkjent av FDA, har legemiddelet hatt ein positiv effekt på kor raskt pasientane blir friskare, seier han.
– Men det er ikkje det viktigaste. For det handlar i aller stor grad om vi kan greie å identifisere legemiddel som aukar overlevinga og reduserer behovet for respiratorbehandling. På dei områda finst det ikkje tilstrekkeleg kunnskap om Remdesivir. Det er veldig mange fagmiljø internasjonalt som meiner det må gjerast fleire studiar, seier han.
WHO prøver no å samle alle data om legemiddelet, og vil vurdere dette på eit møte i midten av neste veke.
