– Dersom vi får gode data, så vil Pfizer søke om godkjenning av vår covid-19 vaksine i henhold til nødprosedyrene i den tredje uken av november, skriver sjefen for selskapet, Albert Bourla, i et åpent brev.
Disse nødprosedyrene er det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) som organiserer. De gjelder bare for USA, men EU har også et lignende løp.
Pfizer er ett av to vaksineselskaper som er innrullert i det europeiske programmet som kan gi betingede godkjenninger av vaksiner. Det opplyser Statens legemiddelverk.
Dette innebærer at Pfizer sender inn data til EU-organet European Medicines Agency, (EMA) etterhvert som de blir klare. Det gjør at EMA kan være i stand til å si ja eller nei raskt når vaksineforsøket har tilfredsstilt kravene.
Det andre selskapet i det europeiske programmet er AstraZeneca, som har problemer.
Det er EU-organet European Medicines Agency som skal godkjenne covid-19 vaksinene som vil bli brukt i Norge.
Foto: Lex Van Lieshout / AFPKanskje først
Pfizer ligger helt i front i vaksineutviklingen og har kommet langt i testingen. Selskapet opplyste i forrige uke at 38.000 mennesker hadde fått injeksjoner. De nærmer seg med andre ord slutten på det som kalles «fase tre».
Det skrives injeksjoner fordi forsøkspersonene ikke vet om de får selve vaksinen, eller en narremedisin, en placebo. Dette er for å få gode forskningsdata.
Det som nå skjer, er at selskapet teller antall såkalte «hendelser», smittetilfeller blant forsøkspersonene.
Pfizer har beskrevet denne prosessen i protokollen for vaksineforsøket (PDF). Ifølge denne protokollen, kan de gjøre den første vurderingen av vaksinen når det har oppstått 32 «hendelser». Dersom de fleste smittetilfellene har skjedd i kontrollgruppen, altså blant dem som ikke har fått vaksinen, så er det sannsynlighet for at vaksinen er bra. De gjør nye vurderinger ved 62, 92 og 120 «hendelser».
Det sjefen Albert Bourla mener med «gode data» er at vaksinen viser seg å gi beskyttelse. Minstekravet er 50 prosent beskyttelse.
Sjefen for farmasigiganten Pfizer, Albert Bourla, har gjentatte ganger kommet med optimistiske meldinger om vaksineforsøket til selskapet.
Foto: Drew Angerer / AFPKan skje når som helst
– Dette betyr at vi i slutten av oktober kan vite om vaksinen er effektiv, skriver Bourla.
Grunnen til at Pfizer-sjefen skriver «kan», er at det ennå ikke er offentlig kjent hvor mange smittetilfeller som har oppstått til nå. Oversikten over testsentrene der vaksinen blir gitt i USA, viser at de fleste forsøkspersonene er bosatt i områder der det er mye smitte. Det har i flere måneder blitt signalisert av selskapet at det tilstrekkelig antallet vil komme denne måneden.
Testsentrene til Pfizer i USA. De som har fått vaksinen til nå bor i nærheten av disse sentrene. Akkurat nå er det mye smitte i nærområdet til de fleste av disse sentrene.
Foto: GoogleMaps/PfizerMå vente på godkjennelse
Får Pfizer data som viser at vaksinen virker, så er det et annet krav som styrer den videre prosessen. Kravet kommer fra FDA som skal godkjenne vaksinen.
Det som styrer tiden, er at det skal finnes informasjon om blant annet mulige bivirkninger. Pfizer må levere fra seg det som heter sikkerhetsdata. Kravet er data om hvordan det har gått med minst halvparten av forsøkspersonene i minst to måneder etter at de har fått to injeksjoner.
Tredje uken i november vil den milepælen bli nådd, melder selskapet.
Selskapet skal i tillegg dokumentere at produksjonen av vaksinen foregår på en trygg måte. Dette er noe Pfizer sier de er sikre på at de vil kunne bevise før de når mål-datoen i november.
Assisterende helsedirektør Espen Rostrup Nakstad mener det er positivt at så mange vaksinekandidater nå er langt framme i utviklingen, men advarer om at det fortsatt er så mye usikkerhet at det ikke er mulig å vite hvilke av dem som kommer til å bli tatt i bruk.
Foto: Håkon Mosvold Larsen / NTBIkke helt sikkert at det blir slik
Selv om Pfeizer når målet i november, så betyr det ikke automatisk at vaksinen vil komme til Norge. Blant mye annet, skal den europeiske komiteen for humane legemidler (CHMP) ha vurdert at nytten er større enn risikoen, opplyser Statens legemiddelverk.
Det er også mulig at det kan dukke opp komplikasjoner i ukene som kommer.
– Selv om et titalls vaksiner nå er inne i «fase tre» utprøving, er det fortsatt usikkerhet knyttet til resultatene av disse med hensyn til hvor effektive de er til å hindre sykdom, sier assisterende helsedirektør Espen Rostrup Nakstad.
Han peker også på at EU må gjøre en selvstendig vurdering.
– Det er også usikkert når den første betingede godkjenningen kan gis av EMA, sier Nakstad før han fortsetter:
– Det at så mange vaksinekandidater har kommet til «fase tre» er uansett lovende med tanke på oppstart av vaksinering i 2021.
I en tidligere versjon av denne artikkelen sto det at vaksineforsøket til AstraZenika kan bli forsinket. Det publiserte estimerte slutttidspunktet for studien av vaksinen AZD1222 er 5. oktober 2022, det er derfor ikke mulig å si på nåværende tidspunkt at studien blir forsinket.
