UNN Helseforetak har heller ikke skriftlig avtale med leverandøren for å sikre at norske krav til utvelgelse av donor, oppbevaring og transport blir fulgt.
Det slår Helsetilsynet fast etter tilsynsbesøk ved UNN fra 17. til 20. oktober i år.
Flere avvik og 25 brudd på forskrifter
Tilsynet avdekket fem avvik og i dem var det 25 brudd på forskriftene til kvalitet og sikkerhet.
– Dette var et stort tilsyn med relativt få avvik, pasienter har ikke vært utsatt for feil og komplikasjoner i behandlingen. Men vi tar dette på største alvor. Det gir oss muligheten til å forbedre oss og redusere risikoen for feil, sier administrerende direktør Tor Ingebrigtsen ved Universitetssykehuset Nord-Norge.
Ledelsen har heller ikke fulgt godt nok opp hvilke konsekvenser byggeaktivitet og midlertidige lokaler har for kvaliteten på egg, sæd, embryo og stamceller.
Helsetilsynet viser til at UNN HF må iverksette forbedringstiltak på følgende områder:
- Import av sklera (netthinne øyet) og amnionhinne (fosterhinne).
- Samtykke for donasjon og oppbevaring av beinvev.
- Oppbevaring av egg, sæd og embryo,
- Luftkvaliteten i rom der egg, sæd, embryo og stamceller blir håndtert.
- Identitetskontroll i forbindelse med transfusjon (overføring) av blod.
Aktiviteten med celler og vev skjer ved flere klinikker i Tromsø, det skjer ved assistert befruktning, smittetesting av donorer, ortopedisk beinmateriale som tas ut fra en person og brukes på en annen, samt frysetørret sklera (øyets senehinne) og amnionhinne (fosterhinne) til bruk i øyekirurgi.
– En formalfeil hos oss
Til det at UNN ikke har tillatelse fra Helsedirektoratet til å importere senehinne og fosterhinne fra leverandør utenfor EU/EØS-området, svarer Ingebrigtsen:
Tor Ingebrigtsen, administrerende direktør ved UNN tar kritikken fra Helsetilsynet på alvor og lover forbedringer.
Foto: Ørjan Hansen / NRK– Det er en formalfeil hos oss på grunn av litt forskjellige regler for import fra USA og fra EU-området. Vi burde hatt det på plass, men det er ingen stor sak slik jeg ser det.
Dere har heller ikke skriftlige avtaler for å sikre at norsk regelverk blir fulgt ved utvelgelse av donor, oppbevaring og transport?
– Nei, det må vi få på plass. Det viktigste funnet i tilsynet er at systemet vi har for oppfølging ikke er godt nok. Flere mindre avvik kunne ha vært ordnet tidligere hvis vi hadde et godt nok system for kontinuerlig forbedring. Det jobber vi videre med, sier Ingebrigtsen.
Sykehuset mangler også internrevisjon og kontroll av egne rutiner, Ingebrigtsen sier de alltid har revisjoner gående.
– Men vi ønsker å bli bedre på metoden for internrevisjon og sette klinikkene selv i stand til å gjøre internrevisjoner.
Det er likevel ditt ansvar som administrerende direktør at det Helsetilsynet har funnet av avvik blir ordnet opp i?
– Ja, det er mitt ansvar at vi har et internsystem som gjør at vi fanger opp avvik og lukker dem før det eksterne tilsynet kommer. Dette systemet jobber vi med å forbedre.
Han viser til at det nettopp kommet en ny forskrift for internkontroll som gjelder alle sykehus..
