EU: Mot godkjennelse av ny vaksine – kan sikre Norge 2 millioner ekstra doser før april

Det ligger an til at Norge i løpet av de neste månedene vil få så mye vaksine at en vesentlig andel av befolkningen kan bli beskyttet mot koronaviruset.

Den svenske vaksinekoordinatoren Richard Bergström opplyser til NRK at det i februar og mars totalt vil komme over 2,5 millioner vaksinedoser til Norge.

– Bare i mars vil det se slik ut: Én million doser fra AstraZeneca. 300.000 doser fra Pfizer og et lite bidrag på omtrent 40.000 doser fra Moderna, forteller Bergström.

Også i februar vil det komme rett i underkant av én million doser fra AstraZeneca, opplyser Bergstrøm. Disse dosene kan komme i én stor forsendelse i midten av måneden.

Fra slutten av februar vil leveransene fra Pfizer bli trappet opp, og dette vil bli merkbart i mars. Fram til da vil Norge motta det samme som nå, omtrent 40.000 doser i uken.

Vaksinen fra Pfizer vil få stor betydning senere i året. Det blir åpnet en ny fabrikk i Tyskland som kommer til å øke den europeiske produksjonen betraktelig. Det har gjort selskapet i stand til å inngå nye, forpliktende avtaler om levering.

– EU har i dag gjort en ny avtale med Pfizer som vil sikre Norge totalt 3,6 millioner ekstra doser, sier Bergström.

Dette er doser som kommer på toppen av det som allerede er avtalt.

Ifølge vaksinesjefen i Folkehelseinstituttet, Geir Bukholm, har vaksinedosene fra AstraZeneca vært varslet en god stund.

– Dosene betyr at vi kan vaksinere en stor andel av de i risikogruppa innen sommeren. Med dagens vaksinetakt rekker vi å vaksinere rundt 450.000 av de 1,4 millionene nordmenn som er i risikogrupper, men med AstraZeneca-dosene dekker vi hele gruppa innen sommeren, sier Bukholm.

– Forstår du at det kan virke sent for dem som hadde ventet at vi hadde vaksinert store deler av hele den voksne befolkningen innen sommeren?

– Ja, jeg skjønner at folk er utålmodige, men i utgangspunktet har det gått fort å få disse vaksinene, men jeg forstår at folk er utålmodige.

AstraZeneca klare

Komiteen for menneskelige legemidler i European Medicines Agency, EMA, skal møtes i uken som begynner 25. januar. Da skal komiteen behandle søknaden fra selskapet AstraZeneca. Det melder EMA.

Det norske legemiddelverket har mottatt informasjon om dette fra EMA.

– EMA melder i dag at de forventer en søknad fra AstraZeneca om betinget markedsføringstillatelse av vaksinen i neste uke. Vaksinen har vært under løpende vurdering, så mye jobben er allerede gjort, sier medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk, Steinar Madsen.

Madsen vil ikke uttale seg om hvor stor muligheten er for at EMA gir råd om godkjennelse. Han poengterer at når vaksineprodusenter sender inn søknader, så betyr det at de mener de har nok data til å kunne tilfredsstille kravene om å få en betinget godkjennelse.

Hvor god er den?

Under det som kalles fase tre, prøvde AstraZeneca ut en vaksine som ble gitt i to fulle doser.

To fulle doser av vaksinen ga en beskyttelse på 62 prosent, viser data fra fase tre.

Det er forventet at AstraZeneca søker godkjennelse med det samme doseregimet som under fase tre. Det er likevel mulig at det kan komme nye data til EMA før møtet.

AstraZeneca oppdaget ved en feil at vaksinen kanskje er mye mer effektiv enn 62 prosent. Ved å først gi en halv dose, og så en full dose, spratt beskyttelsesgraden opp i 90 prosent, mener selskapet. Stemmer det, så er produktet fra AstraZeneca sammenlignbart med vaksinene fra Pfizer og Moderna.

AstraZeneca har i den siste tiden forsøkt å dokumentere at dette stemmer.

Hvor lang tid?

AstraZeneca har også data om effekten vaksinen gir etter bare én dose. Dette kan være viktig i forbindelse med hvor raskt folk får noe beskyttelse.

Selv om det er mulig at hele risikogruppen i Norge har fått den første dosen i begynnelsen av april, så kan det drøye mange uker før alle hatt fått to doser.

Tidsrommet mellom de to dosene, vil avhenge av hva som står i søknaden fra selskapet, og hva slags data de har.

I forbindelse med godkjennelsen av AstraZeneca-vaksinen i Storbritannia opplyste «Public Health England» at de vaksinerte hadde høy beskyttelse 21 dager etter den første dosen.

Med «høy beskyttelse» i denne sammenhengen, så menes beskyttelse mot å bli lagt inn på sykehus.

Passer den for alle?

Det er usikkert om vaksinen fra AstraZeneca vil bli godkjent for alle voksne. Den er ikke prøvd ut i barn. En av de største gruppene som var med i fase tre, var helsearbeidere i Brasil. I tillegg ble det gjennomført mindre studier i andre land.

I Brasil var den øvre alderen for å være med i vaksineforsøket 55 år. AstraZeneca hadde derfor begrenset med data om hvordan vaksinen virker i eldre aldersgrupper da de presenterte resultatene fra fase tre.

Det er derfor en mulighet for at EMA når de skal gi råd om godkjennelse kommer til å si at denne vaksinen ikke burde brukes av eldre på grunn av manglende data.