Tolletaten stanset 500.000 munnbind fra Kina på grensa

Seniorrådgiver Ole Benny Østby i Statens legemiddelverk har for tiden travle dager på kontoret.

Siden slutten av februar har Legemiddelverket fått oversendt 98 saker der medisinsk utstyr ikke oppfyller europeiske krav til merking og dokumentasjon.

Til sammen 8 millioner munnbind er blitt holdt igjen på grensa.

Blant dem er en forsendelse på 500.000 medisinske munnbind som er blitt holdt igjen siden slutten av april, viser dokumenter NRK har fått innsyn i.

Munnbindene var bestilt av selskapet Bergen Renhold AS.

Skulle til «Helse Norge»

Etter at forsendelsen ble stoppet, skrev styrelederen i Bergen Renhold, Arne Longvastøl, i en e-post til fraktselskapet FedEx at bestillingen skulle til «Helse Norge».

Denne e-posten ble videresendt til Tolletaten, som igjen har tatt kontakt med Statens legemiddelverk.

Legemiddelverket konkluderte med at det var flere mangler ved pakningen og dokumentene til munnbindene.

Det viser forhåndsvarselet Legemiddelverket sendte til Bergen Renhold AS 12. mai, som NRK har fått innsyn i.

– Oppfyller ikke regelverket

I varselet kommer det frem at innførselen er midlertidig stanset. Legemiddelverket skriver videre at de vurderer å trekke tilbake munnbindene, og forby bruk, salg og markedsføring av dem.

Forhåndsvarselet er begrunnet i fem avvik. Blant annet skriver de at munnbindene verken har CE-merke eller bruksanvisning på norsk. Munnbindene er heller ikke kontrollert av et EU-godkjent organ, skriver Legemiddelverket i varselet.

Overfor NRK vil ikke Legemiddelverket utdype hvorfor de stoppet munnbindene. De sier på generelt grunnlag at de stopper leveranser som har visuelle mangler, som CE-merking og språkkrav.

– Grunnen til at vi stanser en innførsel er det samme som i alle slike saker: Vi finner noe som ikke oppfyller regelverket. Et forhåndsvarsel blir sendt for å hente inn mer fakta, sier Ole Benny Østby, seniorrådgiver i Legemiddelverket

Styreleder Bergen Renhold, Arne Longvastøl, svarer lenger ned i saken.

8 millioner munnbind stanset

Halvparten av de 8 millioner munnbindene som har blitt stoppet, er blitt godkjent etter kontroll.

VG har tidligere omtalt at 80.000 munnbind bestilt av selskapseier Idar Vollvik ble stanset på grensa og senere destruert.

Men bestillingen til Vollvik er liten i forhold til forsendelsen til Bergen Renhold.

– Nå har vi vurdert saker med mer enn en million i kvantum, sier Østby.

Han sier det har vært større pågang i april, mai og juni.

– Det startet med relativt små forsendelser og veldig mange nye aktører som ikke er kjent med regelverket. Kombinert med mangel i Europa, og kinesiske produsenter som selger til nye markeder de har ikke vært på, har det vært mye utstyr som ikke møter kravene om å være på markedet i Europa.

Avviste munnbind fra selskapet

I en faktura lagt ved forsendelsen er hovedkontoret til Apotek 1-gruppen oppført som leveringsadresse for de 500.000 munnbindene.

Kommunikasjonsrådgiver i Apotek 1, Silje Ensrud, opplyser at apotekkjeden avviste en levering med munnbind gjennom Bergen Renhold i begynnelsen av april.

Disse ble avvist på grunn av kvalitetsmangler, men Apotek 1 vil ikke oppgi om dette var munnbindene fra det samme kinesiske merket.

24. april mottok apotekkjeden et nytt og stort parti med munnbind fra et annet merke, også fra Bergen Renhold.

– Dette er godkjent på bakgrunn av testrapport etter gjeldende europeisk standard, sertifikat for medisinsk utstyr, merking etter gjeldende regelverk, samt visuell kontroll av selve munnbindet, skriver Ensrud i en e-post.

Apotek 1 ønsker ikke gå ut med navn på deres produsenter.

Longvastøl avviser at Apotek 1 har mottatt munnbind fra samme parti. Ifølge styrelederen ble forsendelsen ble det opp i mange små forsendelser på grunn av nye regler.

– Vi måtte derfor oppgi svært mange forskjellige adresser i Norge for leveransen. Deretter ble forsendelsen omdirigert til Bergen når den kom til Norge. Hvem som er brukerne vet ikke vi, da avtalen er med et grossist selskap.

Ugyldig CE-merking

Munnbindene Bergen Renhold bestilte mangler blant annet CE-merking fra et godkjent teknisk kontrollorgan.

Produsenten har lagt ved godkjenning fra selskapene Euroscene Buisness Solutions Limited og ICR Polska. Ifølge forhåndsvarselet er ikke disse selskapene utpekt som godkjente kontrollorganer av EU.

Østby i Legemiddelverket sier at verdiløs dokumentasjon er noe han ofte ser i saksbehandlingen. Det er både produsenten og leverandøren sitt ansvar å sette seg inn i regelverket.

Longvastøl sier munnbindene er CE-godkjente.

– Men CE-godkjenningen var ikke gyldig i Europa, da munnbindene er merket som sterile. Grunnen til den steril merkingen er at leverandør i Kina har pakket munnbindene i et sterilt miljø. For at munnbind skal være sterile skal de vakuumpakkes, noe vår leveranse ikke er. De er pakket i forseglete poser som er det mest vanlige, skriver Longvastøl i en e-post til NRK.

– 200.000 personer må bruke munnbind

Ensrud i Apotek 1 sier det er etterspørsel etter munnbind blant kundene deres.

Men Folkehelseinstituttet (FHI) kom senest onsdag med en ny rapport der vanlige folk ikke blir anbefalt å bruke munnbind. Bjørn Gunnar Iversen, overlege i FHI, sier det ikke er behov for munnbind blant vanlige folk i Norge i dag.

– Med forbehold om at det er usikre tall om smittesituasjonen, så anslår vi i dag at 200.000 mennesker må bruke munnbind ute i samfunnet i én uke for å hindre ett tilfelle, sier Iversen.

Han sier befolkningen trenger grundig opplæring for å kunne bruke munnbind riktig.

– På TV ser man i dag at mange som ikke bruker det korrekt, dekker ikke munn og nese og at tar seg opp til munnbindene og dermed deponerer virus og bakerier. Da inhalerer du hva du har hatt på hendene. Da kan det ha motsatt effekt, sier han.

Kan bli destruert

Denne uken behandler Legemiddelverket saken med de 500.000 munnbindene til en verdi av 2 millioner kroner. Longvastøl håper og tror munnbindene blir godkjent. Saken har tre potensielle utfall:

• Alt er i orden og forsendelsen frigis.
• Bare mindre ting gjenstår og importør/produsent gis mulighet til å rette opp.
• Det fattes vedtak om destruksjon av utstyret.

Lonvastøl sier et eventuelt tap vil ha liten betydning.

– Vi både håper og tror at munnbindene blir godkjent for innførsel, og vi satser på at Legemiddelverket ser at vår samarbeidspartner i Kina er en seriøs aktør. Vi har et langt samarbeid innen ulike områder. Vi har ved flere anledninger vært på besøk i deres Fabrikker i Kina, og de har vært og besøkt oss her i Bergen.

Bergen Renhold er eid av morselskapet Care Companies As.