EMA: Mulig sammenheng mellom Janssen-vaksinen og blodpropp

EMA vurderer altså Janssen-vaksinen på lik måte som AstraZeneca-vaksinen.

Begge vaksinene er satt på pause i Norge.

– Vi vil vurdere nøye det som kommer fra EMA, og se på erfaringer fra Sør-Afrika og USA. Så vil vi drøfte dette med legemiddelverket og etter hvert komme med en vurdering til departementet, sier overlege Preben Aavitsland i Folkehelseinstituttet (FHI).

I en pressemelding opplyser Johnson & Johnson at de gjenopptar leveringen av Janssen-vaksinen til EU, Norge og Island. Dersom Norge velger å ta den i bruk, vil de altså ligge klare.

I den siste vaksinekalenderen kommer det fram at Norge er lovt 60.000 doser i april og 230.000 doser i mai. Fra juni og utover har Norge beregnet rundt 700.000 Janssen-doser.

Norge skal ta stilling til vaksinen innen 10. mai.

Vaksinen er ikke tatt med i den nøkterne vaksinekalenderen, men ligger inne i den optimistiske. (Se kalenderne nederst i artikkelen).

Samme advarsel som AstraZeneca

I konklusjonen skriver EMA en «mulig sammenheng» med vaksinen, men på pressekonferansen går Sabine Straus i EMAs sikkerhetskomité lenger. Hun sier det er en «sterk assosiasjon» med vaksinen, selv om den er veldig sjelden.

– Covid-19 er forbundet med en risiko for sykehusinnleggelse og død. Den rapporterte kombinasjonen av blodpropp og lavt antall blodplater er svært sjelden, og de samlede fordelene med Janssen-vaksinen oppveier risikoen for bivirkninger, skriver EMA.

Janssen-vaksinen er også omtalt som vaksinen fra Johnson & Johnson.

– EMA sier at de bivirkningene som er sett med denne vaksinen minner mye om de bivirkningene man har sett med AstraZeneca-vaksinen, og de innfører da noe av de samme advarslene som med AZ-vaksinen. Og så føres dette opp på listen over bivirkninger forklarer Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk.

Godkjent vaksine

– Hva vil det ha å si i praksis i Norge?

– Vaksinen er fullt godkjent i alle europeiske land, også i Norge. Det blir bare endringer i bruksanvisningen. Dette vil selvfølgelig ekspertgruppen og Folkehelseinstituttet ta hensyn til når de skal vurdere videre vaksinasjon i Norge. Men godkjenningene står ved lag i Europa, og EMA sier at fordelene med denne vaksinen er større enn risikoen, sier Madsen.

FHI ønsket å fjerne AstraZeneca-vaksinen helt fra vaksineprogrammet. Regjeringen valgte å vente. De ville ha mer informasjon om Janssen-vaksinen før de landet på en endelig konklusjon.

– Dette skal en ekspertgruppe og FHI vurdere. Hvordan man skal bruke disse vaksinene i tiden fremover. Det blir avgjort fra land til land. Hvert land kan se på forholdene i sitt land og ta hensyn til det, sier Madsen til NRK.

Flertall av kvinner

Vaksinen ble godkjent for bruk i EU og Norge 11. mars. 13. april stanset USA bruken etter varsel om alvorlige bivirkninger.

Over 7 millioner mennesker har fått Janssen-vaksinen i USA.

EMA skriver at de har rapporter om åtte tilfeller fra USA med sjeldne blodpropptilfeller sammen med lave blodplateverdier. En av personen døde.

Alderen var 18-49 år.

– Alle tilfellene skjedde med personer under 60 år innen tre uker etter vaksinasjon. Flertallet var kvinner, skriver EMA.

De skriver at tilfellene kan behandles om det oppdages tidlig.

Selv om det bare er meldt om åtte av disse tilfeller med Janssen mot 287 ved AstraZeneca, vil ikke EMA slå fast om det betyr en større risiko ved den siste.

På pressekonferansen svarte EMA at det kan skyldes at AstraZeneca-tilfellene ble meldt tidligere, og at det førte til mer oppmerksomhet rundt disse spesielle bivkrningene. De sier de må vente og se om det er tilfellet.

De sier de følger nøye med på Sputnik-vaksinen som er utiklet med en lignende metode.

Lignende vaksineteknologi

Mens vaksinene fra Pfizer og Moderna er mRNA-vaksiner, er AstraZeneca og Janssen såkalte virus vektor-vaksiner (du kan lese mer på legemiddelverket.no).

EMA har tidligere vurdert AstraZeneca-vaksinen, som er laget ved hjelp av lignende teknologi som Janssen.

EMA valgte å føre opp sjeldne blodpropptilfeller, i sammenheng med lave blodplateverdier, på listen over veldig sjeldne bivirkninger. Dette var i tråd med rådet fra Norges representant.

EMA uttalte samtidig at de mener fordelene av vaksinen er større enn ulempene.

Begrenset bruk i Sverige

I dag ble det klart at Folkhälsomyndigheten i Sverige viderefører rådet om at AstraZeneca-vaksinen ikke skal gis til personer under 65 år.

Statsepidemiolog Anders Tegnell, som nettopp har rundet 65, fikk mandag sin første dose med AstraZeneca.

Nedenfor ser du FHIs vaksinekalendere. Disse ble publisert sist torsdag. En ny versjon er ventet i løpet av uken.