EUs legemiddeltilsyn: Blodpropp en svært sjelden bivirkning av AstraZeneca-vaksinen

EMAs sikkerhetskomité PRAC har hatt møte denne uken for å vurdere AstraZeneca-vaksinen. Ifølge flere nyhetsbyråer har komiteen kommet til at det er en mulig kobling mellom vaksinen og sjeldne blodpropptilfeller.

På bakgrunn av dette har sikkerhetskomiteen fulgt rådet fra Norges representant, og anbefaler at sjeldne blodpropptilfeller, i sammenheng med lave blodplateverdier, skal føres opp på listen over veldig sjeldne bivirkninger.

– Vi var tidlig ute med å konkludere med at koblingen var sannsynlig. Det gjorde vi på bakgrunn av norske tall, og informasjon fra norske eksperter. Nå har andre land kommet til samme konklusjon, og det er selvfølgelig bra, sier Norges representant David Benee Olsen.

EMA: Viruset er mye farligere

Emer Cooke, administrerende direktør for EMA, sier det er viktig at både helsepersonell og vaksinerte kjenner til symptomene, slik at de raskt kan behandles.

Samtidig er komiteen tydelig på at fordelene med vaksinen veier opp for de svært sjeldne bivirkningene.

– Vi må bruke de vaksinene vi har for å beskytte oss mot det ødeleggende viruset, sier Cooke, og legger senere til:

– Risikoen for å dø av vaksinen er mye mindre enn risikoen for å dø av viruset, sier Cooke.

Hun understreker at vaksinen er ekstremt effektiv i kampen mot covid-19.

Det er oppdaget flere sjeldne blodpropptilfeller blant kvinner, og de fleste er under 60 år.

Samtidig peker EMAs sikkerhetskomité på at flere kvinner har fått AstraZeneca-vaksinen, og at det derfor er for tidlig å slå fast om noen grupper er mer utsatt enn andre.

222 tilfeller av sjelden bivirkning i EU

Sabine Straus opplyser at det er påvist 222 sjeldne bivirkningstilfeller som kan ha en sammenheng med vaksinering i EU. I Storbritannia er det påvist 79 sjeldne blodpropptilfeller. 19 av disse tilfellene har ført til dødsfall, ifølge britiske helsemyndigheter.

Totalt er 34 millioner personer vaksinert med AstraZeneca-vaksinen i EU/EØS og UK.

169 av tilfellene er gjelder blodpropp i hjernen og 53 tilfeller gjelder blodpropp i magen.

Alle de 222 tilfellene har den sjeldne kombinasjonen av blodpropp, lave blodplateverdier og blødning.

Tilbyr annen vaksine til personer under 30 år

EMA sier man ikke har påvist en utløsende årsak til de spesielle sykdomstilfellene, men peker på at det er plausibelt at vaksinen kan ha utløst en immunrespons. Det er den samme mulige faktoren eksperter som har undersøkt seks tilfeller i Norge har pekt på.

EUs helseministre møtes onsdag, for å diskutere veien videre. En rekke land har gjenopptatt bruk av vaksinen, som er utarbeidet i samarbeid med universitetet i Oxford.

Folk under 30 år vil inntil videre bli tilbudt andre koronavaksiner mens en mulig blodpropp-forbindelse granskes, opplyser det britiske legemiddeltilsynet.

Storbritannias vaksinesjef Wei Shen Lim sier personer som er 31 eller 32 år gamle, selv bør bestemme om de vil få vaksinen.

Samtidig anbefales det at personer som har fått én dose av AstraZeneca-vaksinen, ikke skal få en annen vaksine i andre vaksinerunde.

– Ubetydelig innvirkning

Lim hevder det at AstraZeneca-vaksinen ikke skal gis til personer under 30 år vil ha en «ubetydelig» innvirkning for landets vaksinasjonsprogram.

Alternativet vil være Pfizer og Modernas-vaksiner, sier landets assisterende helsedirektør, Jonathan Van-Tam.

Han legger til at Storbritannia også har bestilt doser av det amerikanske legemiddelfirmaet Johnson & Johnsons koronavaksine, som kun skal gis i én dose.

Van-Tam sier det alltid har vært planen å ha «flere hester i vaksinekappløpet».

– Jobber med å forstå

Sverige, Tyskland og Finland er blant landene som har valgt å fortsette å bruke AstraZeneca-vaksinen for eldre aldersgrupper.

Folkhälsomyndigheten opplyser under et pressetreff onsdag at de svenske anbefalingene for AstraZeneca-vaksinen ikke endres på nåværende tidspunkt, melder Omni.

Sverige anbefaler at AstraZeneca-vaksinen kan gis til personer over 65 år.

En gruppe eksperter fra Verdens helseorganisasjon kom også med en uttalelse om AstraZeneca-vaksinen onsdag. Ekspertene mener det er en plausibel, men ubekreftet, sammenheng mellom AstraZenecas vaksine og sjeldne tilfeller av blodpropper.

I en uttalelse onsdag kveld skriver AstraZeneca at de samarbeider aktivt for å implementere de pålagte endringene i produktinformasjonen i Storbritannia og EU.

– Og vi jobber allerede med å forstå disse individuelle tilfellene, epidemiologien og mulige mekanismer som kan forklare disse ekstremt sjeldne tilfellene, heter det i uttalelsen.

AstraZeneca trekker også fram at både EMA og WHO fortsatt mener fordelene ved coronavaksinen veier opp for risikoen for de sjeldne bivirkningene.

Madsen: – Ikke uventet

Norge var blant landene som først meldte om et lite antall sjeldne blodpropptilfeller blant personer som ble vaksinert med AstraZeneca, i tillegg til Danmark og Østerrike.

Norges representant i bivirkningskomiteen til EUs Legemiddeltilsyn (EMA), David Olsen, har argumentert for at spesielle blodpropp-tilfeller skal legges inn i listen over mulige bivirkninger i preparatomtalen.

Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket, sier i en pressemelding at Norge lenge har ment at det må være en sannsynlig sammenheng mellom vaksinen og de sjeldne blodpropptilfellene.

Medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, sier utfallet fra EMA ikke var uventet.

– Det er ikke en gledens dag at utfallet er sånn som det er. Basert på kunnskapen vi har nå er det jo sannsynlig sammenheng med vaksinen.

– Det som er trist er at denne vaksinen kan gi disse alvorlige reaksjonene. Vi trenger alle de vaksinene vi kan ha, for å komme gjennom denne dramatiske pandemien. Vaksiner er eneste vei ut av dette.

Norske helsemyndigheter har satt vaksinering med AstraZeneca-vaksinen på pause.

Overlege og professor Pål Andre Holme ved Rikshospitalet har vært med i et team a som har undersøkt sjeldne blodpropptilfeller i Norge. Holme sa i midten av mars at det er sannsynlig at vaksinen – i de tilfellene hans team har undersøkt – utløste en sjelden kombinasjon: blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater.

– Vanskelig utfordring

I Norge har 121 820 personer så langt blitt vaksinert med AstraZeneca-vaksinen. Vaksinen er så langt gitt til personer under 65 år i Norge, blant annet helsepersonell.

FHI har varslet en ny vurdering av AstraZeneca-vaksinen innen 15. april. Madsen påpeker at det er FHI som skal ta avgjørelsen, men sier man naturlig nok må ta hensyn til resultatene som har kommet fra EMA.

– FHI kan på bakgrunn om det vi vet om hvem som får disse tilfellene, for eksempel alder og kjønn, gjøre en vurdering av hva som er best for Norge, sier Madsen.

Han sier nytten må være større enn risikoen, så lenge vaksinen er godkjent i Europa.

– Men det er det som er det store problemet når du får såpass alvorlige bivirkninger; vaksinen kan være nyttig for befolkningen og landet totalt sett fordi det hindrer alvorlige tilfeller av covid-19. Men det er selvfølgelig ikke nyttig for de som blir rammet av bivirkninger. Det er den vanskelige utfordringen FHI står overfor.