ME-forskning stoppes etter sterke protester fra pasienter

Forskere ved NTNU ville måle om personer med ME eller kronisk utmattelsessyndrom blir bedre av teknikker brukt i et intensivt, tredagers selvhjelpskurs kalt Lightning Process. Den etiske godkjenningen de først fikk ble trukket tilbake i ankebehandlingen.

Prosjektet er en del av doktorgradsarbeidet til Live Landmark. Hun er tidligere journalist, er lisensiert kursholder og har vært markant i den offentlige ME-debatten. Med seg på laget hadde hun fått med seg sju professorer ved NTNU, Folkehelseinstituttet og universitetene i Oslo og Bristol.

Finansieringen kom fra kommuner i Viken fylkeskommune og Forskningsrådet. Ifølge sakspapirene ønsket kommunene å bruke kunnskapen til å utvikle egne kurs basert på metoden som brukes i Lightning Process (LP).

Opplegget ble godkjent av den etiske komiteen (REK) i Midt-Norge.

Men privatpersoner og ME-foreningen hadde store innvendinger mot forskningen. De klaget på måten studiene skulle gjennomføres. Ifølge Dagbladet ble det også satt i gang en underskriftskampanje for å stanse forskningen i sin nåværende form.

Klagene ble videresendt til den Nasjonale forskingsetiske komité for medisin og helsefag.

Unik klage

– Det er første gang at enkeltpersoner eller interessegrupper har klaget på et godkjenningsvedtak fra REK, sier Camilla Bøe Iversen, sekretariatsleder i Nasjonal forskningsetiske komité.

NRK har fått innsyn i alle sakspapirene og klagene i anonymisert form. Blant klagene hevdes det at den psykologiske metoden som skal brukes er pseudovitenskapelige og at forskerne ikke er oppdatert på de siste årenes forskning om de biologiske sidene av sykdommen.

Det hevdes også at forskningen er lagt opp til å gi positive resultater til fordel for Lightning Process. Pasientorganisasjonen ME-foreningen anklager Landmark for å ha «en klar finansiell egeninteresse av at resultatene blir positive».

Sakspapirene inneholder også over 60 gjengivelser om hvordan Lighting Process har hjulpet enkeltpersoner med ME eller kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Både Helsedirektoratet, den nasjonale kompetansetjenesten for CFS/ME og Nav har skrevet brev til støtte for forskningen. Nav skrev de var positive til studier som utforsker hvordan ulike former for helsehjelp kan påvirke arbeidsevnen.

«Den aktuelle utprøvningen og studien ser ut til å ha de nødvendige forskningsmessige kvaliteter og har tung akademisk forankring.» skrev Nav.

Den nasjonale forskningsetiske komiteen (NEM) behandlet klagene på vedtaket om å godkjenne prosjektet. Etter flere runder i komiteen, var det ME-foreningen og de andre klagerne som fikk støtte. Komiteen var enstemmig i at studien skulle stoppes.

«Uansett hvilke resultater forskningen vil gi, mener NEM at det på grunn av den ovenfor omtalte interessekonflikten vil være vanskelig for stipendiaten å fronte resultatet av denne forskningen. Forskningsansvarlig institusjon har et spesielt ansvar for å unngå at stipendiater settes i en slik situasjon», skriver NEM.

Klager på faktafeil

Professor Leif Edward Ottesen Kennair ved psykologisk institutt ved NTNU sier at de har sendt svar til NEM for å oppklare faktiske feil i vedtaket, men har ikke uttalt seg ut over det. Doktorgradsstipendiat Live Landmark henviser til Kennair som er ansvarlig for studien.

Tidligere har Kennair snakket om konflikten til Forskning.no. Han mente det var uproblematisk at Landmark også jobber som instruktør med Lightning Process (LP) fordi hun ikke skulle ha innsyn i dataene eller kunne påvirke dem når de ble samlet inn.

I og med at det offentlige betaler for LP-kurs uten at det fins dokumentert effekt, mente Kennair at det er i alles interesse av å finne ut om det virker eller ikke.

– Vi trenger kunnskap. Det er ikke greit at noen som er veldig opprørt får bestemme over hvilken kunnskap som skal fram og hva vi skal forske på. Det kan jeg bli frustrert over, sa Kennair til Forskning.no i desember 2020.

Ifølge NEM er avslaget endelig.

– Vi er lettet over NEMs konklusjon, og at komiteene tar høyde for noen av våre innvendinger mot denne studien. Vi har hele tiden vært klare på at forskere selv kan velge tema for hva de vil studere, men da må de også være åpne for kritikk mot vesentlige svakheter, sier generalsekretær Olav Osland i ME-foreningen.

I et nytt brev fra Kennair og forskergruppa blir det pekt på 15 punkter med faktafeil eller misforståelser i vedtaket fra NEM. Punktene handler blant annet om at Landmark ikke skal ha så aktiv og dominerende rolle i forhold til de andre kursinstruktørene og forskerne som det framkommer i begrunnelsen til avslaget.

Kennair skriver at hele forskergruppa står ansvarlig for forskningsartikkelens innhold og uavhengighet at det til slutt er han som studieleder som «godkjenner» publiseringen.

«Stipendiaten har vært en del av den offentlige ME-debatten i mer enn 10 år, og har både støttespillere og motstandere uten at disse er kvantifisert.»", står det i brevet fra Kennair.

Han fortsetter med at studien er viktig å gjennomføre fordi det trengs mer kunnskap om CFS/ME som er en typisk kvinnesykdom, og som rammer mange unge mennesker i tillegg til at det gir samfunnet store kostnader.

Kennair avslutter med å be NEM gjøre om vedtaket.

Kampen rundt psykologisk behandling av ME har vært dekket i en rekke medieoppslag de siste årene. Helsedirektoratet nasjonale veileder for CFS/ME fra 2015 beskriver en splittelse blant ekspertene. Ifølge den var det en tendens til at store fagmiljøer så på sykdommen som først og fremst psykisk, men at det er i ferd med å snu.

Kontroversielle årsaker til sykdommen

Verdens helseorganisasjon har klassifisert ME under sykdommer i nervesystemet. Men det fins ingen biologiske tester som påviser at man har sykdommen. Og kriterier for å få diagnosen varierer, ifølge snl.no.

Ifølge samme kilde skal andre psykiske eller fysiske sykdommer være utelukket for å få diagnosen. Sykdommen kjennetegnes av utmattelse som varer lenger enn seks måneder. Nøkkelsymptomet er at man blir matt eller sliten etter anstrengelser som normalt ville være overkommelige. Utmattelsen kommer gjerne flere timer eller dager etterpå. Hvile hjelper ikke i særlig grad.

Ifølge snl.no regner man med at et sted mellom én av tusen og én av hundre er rammet. Rundt halvparten av tilfellene kan man spore tilbake til en mulig utløsende infeksjon f.eks. kyssesyken.

Men det er uklart om endringene man ser i immunsystemet, hormonsystemet og nervesystemet er årsak eller virkning av sykdommen.

Genetikk, personlighetstrekk og psykiske forhold nevnes også som sannsynlige eller kontroversielle faktorer for å utløse eller vedlikeholde symptomene.

– God nok sikkerhet

Norsk Me-foreningen (NMEF) skrev på sine nettsider at de er uenige i at ME er psykosomatisk.

«NMEF har i alle år støttet biomedisinsk forskning, utredning og behandling, så lenge det er og har vært basert på vitenskapelig dokumentasjon. Motsatsen til det biomedisinske standpunktet er oppfatningen om at ME er en psykosomatisk lidelse, som skal behandles psykiatrisk, med kognitiv atferdsterapi og progressiv trening. Den vitenskapelige dokumentasjonen for at denne behandlingen hjelper ME-pasienter, er kvalitativt svært dårlig. NMEF finner ingen holdepunkter for å støtte dette arbeidet.»

I sin klage sier ME-foreningen at NTNU-studien kunne forverre symptomene til deltakerne og at mange utvikler skyldfølelse og depresjon etter å ha deltatt på Lightning Process-kurs. De viser også til et selvmordsforsøk etter at en gutt ikke ble frisk etter opplegget.

Men NEM mener sikkerheten var godt nok ivaretatt i prosjektet med en egen beredskapsgruppe med psykologspesialist og psykiater.

– Vi registrerer at NEM i hovedsak trekker frem interessekonflikt som studiens største svakhet, i tillegg til bruken av spørreskjemaer som evaluering av effekten ved intervensjonen. Her er vi enige, sier Olav Osland i ME-foreningen.

– Samtidig hadde ME-foreningen andre forskningsmetodiske innvendinger, blant annet en bekymring for ME-pasientenes helsemessige sikkerhet i gjennomføringen av en slik intervensjon. Her har NEM konkludert annerledes, så her er vi uenige.

Avviser å ha blitt presset

Konflikten rundt om sykdommen er psykisk, biologisk eller begge deler har ført til anklager fra forskere om uredelighet og aktivisme blant enkelte i pasientgruppen, ifølge Forskning.no. Forskere verden over trekker seg fra forskningsfeltet fordi det er så betent, skriver Khrono.

På den andre siden advarer en professor i Aftenposten om at ME-pasienter ikke blir lyttet til og at sykdommen er en betennelsestilstand. En psykologspesialist og pårørende skriver i Dagens Medisin, at hypotesen om sosial smitte blant ME-pasienter minner om pasientbeskrivelser fra en annen tid i psykiatrien.

– Dette er et felt med ekstremt sterke konflikter og det er bekymringsfullt dersom NEM har latt seg presse av en av partene på denne måten, sier Jan Helge Solbakk, professor i medisinsk etikk ved UiO og viser til beslutningen om må trekke tilbake godkjennelsen av NTNU-prosjektet.

Solbakk var selv leder for NEM fram til 1996. Han mener det ikke er noe nytt at forskere kan ha økonomiske interesser av sin egen forskning.

– Mesteparten av medikamentutprøving er finansiert av legemiddelindustrien. Så jeg undrer meg over at de ikke godkjenner dette prosjektet med den begrunnelsen.

– I vurderingen av denne klagen har ikke NEM latt seg presse av noen av sidene, svarer Camilla Bø Iversen i NEM.

Skjerper kravene til forskning

Iversen sier NEM har gjort en grundig og nyansert vurdering av prosjektet, basert på søknaden og protokoll som prosjektleder hadde sendt inn.

– Prosjektet ble behandlet over to møter, og i tiden mellom møtene var det nedsatt to arbeidsgrupper som jobbet videre med de forskningsetiske spørsmålene. Slik mener jeg komiteen har gjort en samvittighetsfull og god etisk vurdering av prosjektet.

Iversen mener deres beslutning kan få betydning for forskningspraksisen i Norge.

– Både forskere og forskningsinstitusjoner bør vurdere om det i forskningsprosjektet er interessekonflikt av en slik grad at det vil kunne påvirke samfunnets tillit til forskningen. Dette vedtaket vil kanskje gjøre dem mer oppmerksom på at interessekonflikt er et forskningsetisk spørsmål som bør vurderes før prosjektet søker om etisk godkjenning, sier Iversen.

Redaktøren i Forskning.no, Nina Kristiansen, mener flere forskningsprosjekter nå kan stå i fare på grunn av de skjerpede etiske kravene når det kommer til økonomiske bindinger. Hun skriver på forskning.no at vedtaket kan få store konsekvenser.

– Det kan bety at forskningsprosjekter framover må settes opp slik at egeninteressene ikke påvirker resultatene. For eksempel gjennom uavhengige forskere, og sikring av alle ledd i studiene mot interessekonflikt. Det er jo slik det egentlig skal gjøres og det er helt nødvendig for å sikre troverdigheten til resultatene og forskningen, sier Kristiansen til NRK.