Nå reagerer Helsetilsynet kraftig på gjennomføringen av studien, skriver Bergensavisen.
– Så grovt at det nesten ikke er til å tro, sier direktør Jan Fredrik Andresen i Helsetilsynet til avisen.
Til sammen var det åtte universitetssykehus i hele landet som deltok i studien «Norwait», som ble stoppet i november 2020. Det var Helse Stavanger som koordinerte studien.
– Vi er meget overrasket og sjokkert over at noe sånt kan forekomme. Vi har lagt til grunn at helseforetak som også gjør forskning, gjør det i tråd med regelverk, som har vært kjent i årevis, sier en krystallklar Andresen til NRK.
Pasienter skulle velges ut etter strenge kriterier og følges opp for å undersøke om det var mulig å unngå belastende operasjoner etter strålebehandling.
- BAKGRUNN:
Loven brutt
I Bergen ble det imidlertid inkludert langt flere pasienter enn ved andre sykehus, og urovekkende mange fikk tilbakefall og kreftspredning, heter det i en rapport som offentliggjøres torsdag.
Der konkluderer Helsetilsynet med at både Helse Bergen og Helse Stavanger har brutt helseforskningsloven. Det samme gjelder for prosjektlederen for «Norwait», som likevel ikke mister autorisasjonen eller får andre reaksjoner.
«Vi kan ikke se at ansvarlig leder har gjennomført noen kontroll av prosjektet og legger til grunn at Helse Bergen ikke hadde et system for å påse at prosjektet ble gjennomført forsvarlig», skriver Helsetilsynet i rapporten.
– Hvordan er dette mulig?
– De som har det ledelsesmessige ansvaret for at forskningen foregår innenfor trygge og gode rammer, har ikke gjort jobben sin. Her er det svikt i ledelsen på disse institusjonene, og det må de ta innover seg på største alvor. Og at fremtidig forskning skjer i tråd med regelverk og at den er trygg og god for de som deltar, sier Andresen.
Begge helseforetakene er også under etterforskning av politiet på grunn av kreftstudien. Det var Statens helsetilsyn som anmeldte helseforetakene til politiet i januar i år.
Tilbakefall og spredning
Hele 20 av 31 pasienter fra Helse Bergen som deltok i studien hadde fått gjenvekst av kreftsvulst underveis.
Åtte hadde fått spredning til andre organer, og to av pasientene er nå døde. En ekstern gjennomgang viser at 16 av 31 pasienter ikke skulle vært med i studien.
Helsetilsynet konkluderer med at pasientene ved sykehuset ikke ble undersøkt slik de skulle før studien begynte, og at det heller ikke var god dokumentasjon eller oppfølging underveis.
Også Helse Stavanger har «brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll i helseforskningsloven og tilhørende forskrift».
– De har brutt vilkårene for gjennomføringen av studien og satt folks liv og helse i fare, sier Andresen.
Beklager
– Først og fremst vil vi nok en gang beklage overfor pasienter og pårørende som er berørte av saken. Vi tar Helsetilsynets konklusjon på største alvor. Vi går nå grundig gjennom rapporten og vil bidra til konstruktiv dialog med Helsetilsynet for å følge opp tilsynssaken, sier fagdirektør Marta Ebbing i Helse Bergen i en pressemelding.
– Som Helsetilsynet påpeker har vi et stort ansvar som forskningsansvarlig institusjon, sier Svein Skeie, forskningsdirektør ved Helse Stavanger, i en pressemelding.
– Vi går nå grundig gjennom alt som kommer fram i Helsetilsynets avgjørelse. Vi skal svare på det vi er blitt bedt om, og i tillegg vurdere ytterligere tiltak og læringspunkter.
