– At viruset i vaksinen er i stand til å lage nye kopier av seg selv, kan gi infeksjoner hos mennesker og kan føre til død, skriver det brasilianske helsetilsynet Anvisa i sin avgjørelse.
– Dette er en alvorlig feil, sier medisinansvarlig i Anvisa, Gustavo Mendes. Det melder Reuters.
Koronasituasjonen i Brasil er fortsatt meget alvorlig, og vaksinasjonsgraden er lav. Fjorten av landets delstater har bestilt Sputnik-vaksiner, og bedt om at den skulle bli godkjent.
Anvisa konkluderer likevel med at de ikke kan godkjenne vaksinen for bruk i Brasil.
Det europeiske legemiddelverket EMA har Sputnik-vaksinen under det som heter løpende vurdering. Blir vaksinen godkjent av EMA, kan den også bli tatt i bruk i Norge.
VIKTIG FOR RUSSLAND: Sputnik-vaksinen brukes aktivt i den russiske utenrikspolitikken. Her snakker president Vladimir Putin med den tyrkiske presidenten Recep Tayyip Erdogan om import av vaksinen.
Foto: Alexei Druzhinin / Alexei DruzhininRusserne slår tilbake
Gjennom den offisielle Twitter-kontoen til Sputnik-vaksinen beskylder russerne Brasil for å komme med falske nyheter.
De mener rapporten er feil, og at de kan dokumentere at det ikke finnes virus som kan kopiere seg selv i vaksinen.
– Den brasilianske beslutningen kan være politisk motivert, skriver det russiske investeringsfondet som markedsfører vaksinen.
Anvisa skriver i sin avgjørelse at de ikke har fått den tilgangen til russisk informasjon de har behov for. De skriver videre at den informasjonen de har fått tak i, dokumenterer mange avvik.
– Feil i produktutviklingen er identifisert i alle stadier av de kliniske studiene, skriver Anvisa.
ADENOVIRUS: Vaksiner som Sputnik, Janssen og AstraZeneca bruker adenovirus til å levere genetisk informasjon til kroppen din. Det er viktig at viruset ikke får anledning til å gi deg en ny viral infeksjon. Derfor blir det endret slik at det ikke kan kopiere seg selv.
Foto: CDC / APHva dette viruset egentlig er
Sputnik-vaksinen består av to forskjellige virus som har med seg ekstra biologisk informasjon. Denne informasjonen blir brukt av kroppen din å få til vaksineringen. Konkret får de cellene i kroppen din til å lage kopier av spissene på koronaviruset.
Én type virus brukes i den første dosen og én annen brukes i dose to. De er begge forkjølelsesvirus. Det er viruset i dose to som nå har havnet i søkelyset.
Anvisa opplyser at de fant såkalt replikerende virus i alle partier de undersøkte.
Fremleggelsen av rapporten. Detaljene om det replikerende viruset kommer på 21:28
Hva som er galt
Virologen Angela Rasmussen skriver på Twitter at det virker som vaksineviruset fortsatt har det såkalte E1-genet. Dette er en del av arvestoffet til viruset som gjør det i stand til å kopiere seg selv.
Dette genet blir fjernet fra arvekoden til viruset før det blir masseprodusert i såkalte bioreaktorer. Vitenskapskommentatoren Derek Lowe skriver på sin blogg at viruset kan få tilbake genet dersom produsenten ikke har kontroll over prosessen.
Tidligere denne måneden avviste legemiddelverket i Slovakia et parti med Sputnik-vaksiner.
De sa at produktet ikke hadde den samme karakteristikken og egenskapene som var beskrevet i Lancet-artikkelen om vaksinen.
