Pfizer og Moderna søker om godkjenning for vaksiner i Europa

De to vaksineprodusentene Pfizer/BioNtech og Moderna har nå søkt om at deres vaksiner skal bli godkjent av EU. Begge selskapene har tidligere meldt om lovende forsøksresultater.

En laboratorieingeniør sorterer blodprøver i en amerikansk vaksinestudie. Amerikanske Pfizer er en av de aktuelle vaksinekandidatene for Norge.

SØKER OM HASTEGODKJENNING: En laboratorieingeniør sorterer blodprøver i en amerikansk vaksinestudie for Pfizer/BioNtech. Amerikanske Pfizers vaksine er en av de mest aktuelle vaksinekandidatene for bruk i Norge.

Foto: CHANDAN KHANNA / AFP

Denne artikkelen er over en måned gammel, og kan inneholde utdaterte råd fra myndighetene angående koronasmitten.

Hold deg oppdatert i NRKs oversikt, eller gjennom FHIs nettsider.

De to selskapene som var de første til å melde at deres vaksiner hadde god effekt, har nå også som de første bedt EU om å godkjenne produktene. De to, Pfizer/BioNtech og Moderna har søkt EU om det som kalles betinget godkjenning. Det melder Legemiddelverket.

Får de en slik godkjenning, så er vaksinene autmatisk godkjent for bruk i Norge.

En slik søknad innebærer at de to selskapene mener de har gitt EU all nødvendig dokumentasjon for å kunne gi en godkjenning.

steinar madsen

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk.

Foto: Berit Roald

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal behandle Pfizer/BioNtech-vaksinen 29. desember. 12. januar skal Moderna-vaksinen diskuteres.

– Hvis det blir en positiv uttalelse fra vitenskapskomiteen vil EU-kommisjonen godkjenne vaksinene. Da blir de automatisk godkjent i Norge, og kan tas i bruk, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk.

– Uvanlig utvikling

Om vaksinene får godkjenning for midlertidig bruk i Europa, blir spørsmålet hvor fort Norge kan få tak i vaksiner, og hvem man skal vaksinere. Planene for dette utarbeides av Folkehelseinstituttet. De skal være klare 15. desember.

Det ble først signalisert av EU at den første godkjennelsen kunne komme i januar/februar, men nylig sa president i kommisjonen, Ursula von Leyen, at to av vaksinene kan bli godkjent i desember.

Madsen sier arbeidet med å utvikle en koronavaksine har gått uvanlig fort. Samtidig er sikkerheten godt ivaretatt, blant annet gjennom grundige gjennomganger av de foreløpige testresultatene.

Datapakkene selskapene har levert skal nå fingranskes av det europeiske legemiddelsystemet. Her vil også Norge bidra aktivt.

– Det har vært en uvanlig utvikling av disse vaksinene, som har gått mye fortere enn de fleste andre vaksiner. Samtidig har det vært gjort en voldsom innsats for å prøve dette ut på et stort antall forsøkspersoner, slik at vi har fått store mengder data på veldig kort tid, sier Madsen.

Han forklarer at Legemiddelverket og FHI nå samarbeider om å lage et forbedret meldesystem.

Dette skal brukes til å registrere eventuelle bivirkninger fra helsepersonell, leger og pasienter fortløpende.

– Så langt tyder det på at det er få, eller ingen alvorlige bivirkninger. Det fulle bildet vil man bare se når vaksinen har vært i bruk en tid. Derfor er legemiddelovervåkningen veldig, veldig viktig, sier Madsen.

FILE PHOTO: Vials and medical syringe are seen in front of Pfizer logo in this illustration

I november kunne Pfizer melde at deres vaksine foreløpig ser ut til å være 90 prosent effektiv når det gjelder å hindre covid-19-infeksjoner.

Foto: Dado Ruvic / Reuters

Fremgang for Johnson & Johnson

Også den amerikanske farmasigiganten Johnson & Johnson melder tirsdag at de har inngått en avtale som innebærer at deres vaksine hurtig kan få brukstillatelse i EU-land, og med det Norge.

Avtalen innebærer at Johnson & Johnson fortløpende leverer fra seg informasjon om sine vaksineforsøk til EMA, opplyser Statens legemiddelverk.

AstraZeneca, Pfizer og Moderna har allerede inngått slike avtaler.

Vaksinen til Johnson & Johnson er inne i fase tre av forsøkene, men det har ennå ikke kommet noen resultater. Vaksinen er en såkalt virus-vektor vaksine. Den er den eneste av de nært kommende vaksinene som bare krever én injeksjon.

Veien mot godkjenning

Koronavaksiner vi skal bruke i Norge vil først bli godkjent av EU. En EU-godkjenning vil bety at vaksinen automatisk er godkjent også for Norge.

Det er EU-kommisjonen som fatter det endelige vedtaket. Før det skal vaksinen bli vurdert i organisasjonen European Medicines Agency (EMA). De som faktisk gir fra seg råd er Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i EMA.

For å kunne godkjenne, må CHMP gå gjennom data fra vaksineprodusenten. Dette er mye arbeid. Det er forskjellig data fra de tre fasene i vaksineutviklingen og alt som skjedde i prosessen før vaksinen ble gitt til det første mennesket. Det er også utfyllende dokumentasjon av hvordan vaksinen blir produsert.

Tilbakeslag for Oxford-vaksine

Etter at EU har godkjent en vaksine, blir det opp til den norske regjeringen om vaksinen skal bli tatt i bruk i Norge.

I tillegg til vaksinekandidatene fra Pfizer og BionTech, er det en kandidat fra Universitet i Oxford og AstraZeneca som har kommet lengst i godkjenningsprosessen.

Denne vaksinekandidaten trenger imidlertid videre studier før man kan si noe sikkert om virkegraden, meldte Bloomberg i slutten av november,

Biontech, Fosun Pharma og Pfizer

Det tyske legemiddelselskapet BioNTech melder at dere koronavaksine har vist seg å være 95 prosent effektiv. Storbritannia starter vaksinering i desember.

Vaksinen BNT162b2 er basert på systemet kroppen din har for å bygge ting. Vaksinen er bare byggeinstruksjoner til cellene. Instruksjonene er basert på de samme kodene som cellene bruker hele tiden til dette formålet. Disse heter mRNA, eller «budbringer ribonukleinsyre».

Det som skjer er følgende:

Du får vaksinen sprøytet inn i kroppen. Informasjonen i vaksinen når fram til maskinene i cellene som bygger proteiner. Disse maskinene bygger kopier av det såkalte «spike-proteinet» fra koronaviruset. Disse proteinene blir skilt ut av cellene og blir oppdaget av immunforsvaret. Immunforsvaret reagerer på samme måte som om ekte koronavirus har kommet inn i kroppen. Det blir produsert antistoffer og immunsystemet husker at koronavirus er noe fremmed som det skal reagere på.

Du er vaksinert.

AstraZeneca, Universitetet i Oxford

Koronavaksinen som er utviklet ved Universitetet i Oxford hindrer symptomer på covid-19 i 70 prosent av tilfellene.

Vaksinen AZD1222 er basert på viruset ChAdOx1 fra aper. Dette viruset er endret så det ikke er i stand til å lage kopier av seg selv, så det fører ikke til sykdom. Forskerne har også endret viruset så det har med seg litt ekstra informasjon. Den ekstra informasjonen får kroppen din til å lage det såkalt «spike-proteinet» fra koronaviruset.

Det som skjer er følgende: Du får vaksinen inn i kroppen. Viruset i vaksinen går inn i cellene dine. Inne i cellene blir den ekstra informasjonen oppdaget av produksjonssystemet. Det blir lagd mange kopier av «spike-proteinet». Disse kopiene blir skilt ut av cellene. Immunforsvaret ditt oppdager disse proteinene. Det blir satt i gang en immunreaksjon. Det blir produsert antistoffer mot koronavirus og immunsystemet husker at dette er noe det skal reagere på.

Du er vaksinert.

Mer om koronaviruset

Status Norge

Sist oppdatert: 19.01.2021
2 419
Smittede/uke
133
Innlagte
525
Døde
50 477
Vaksinerte

SISTE NYTT

Siste nytt