Reagerer på merkingen av «Dopesick»-medisinen i Norge

Opioid-medisinen OxyContin har de siste årene hatt en rekordvekst i antall brukere i Norge.

I 2020 var det 58 965 personer som tok medisinen. I 2004 var antallet 6029, viser tall fra Reseptregisteret. OxyContin har blitt knyttet til den såkalte opioid-epidemien i USA, som har fått store konsekvenser for brukere, pårørende og lokalsamfunn.

Alle USAs delstater har saksøkt Purdue Pharma, selskapet bak OxyContin, i det største rettsoppgjøret i USA noensinne. Der har en føderal dommer gitt en foreløpig godkjenning til et forlik som OxyContin-produsenten Purdue Pharma har foreslått for å løse opioid-krisen i USA.

Forliket, til en verdi av 10 milliarder dollar, er et svar til tusener av søksmål som er rettet mot selskapet på grunn av dets rolle i krisen.

Et sentralt poeng i markedsføringen i USA, var at færre enn én av hundre ble avhengig av å bruke den.

Den påstanden er omstridt, og nå viser det seg at en lignende påstand også gjengis i den offisielle norske preparatomtalen.

I den offisielle norske preparatomtalen står det at færre enn en av hundre blir avhengig av denne medisinen. Det samme står på pakningsvedlegget, og det samme refereres i den norske Felleskatolgen, «bibelen» for norske leger. Felleskatalogen gjengir kun opplysninger som er godkjent av norske myndigheter

Den opprinnelige påstanden i USA skal ha blitt sporet til en studie som ble trykket i The New England Journal of Medicine. Den var i praksis fem setninger om pasienter som fikk utskrevet forskjellige opioider, mens de var innlagt på sykehus.

Den sa ingenting om avhengighet og langvarig bruk.

Selskapet bak OxyContin, Mundipharma, avviser overfor NRK at påstanden om at færre enn en av hundre blir avhengig av medisinen, stammer fra studien som ble trykket i The new England journal of medicine.

Historien om OxyContin, Purdue Pharma og eierne i Sackler-familien danner blant annet grunnlag både for dramaserien «Dopesick», og dokumentaren «The Crime of the Century».

Legemiddelverket uenig med merkingen

Overlege Sigurd Hortemo ved Legemiddelverket sier til NRK at han er overrasket over opplysningene som har kommet frem rundt merkingen av OxyContin.

– Jeg synes det er uheldig at det står der, når man samtidig ikke sier hvilken bruk det refererer til, sier Hortemo til NRK.

– Hva mener du?

– Jeg mener risikoen for avhengighet er svært ulik. Hvis du får denne medisinen noen få dager etter en operasjon, er risikoen for avhengighet liten. Risikoen øker betraktelig ved langvarig bruk.

Når det gjelder langvarig bruk, mener Legemiddelverket at det ikke er riktig at færre enn én av hundre som bruker medisinen blir avhengig.

Tallet er mye større, mener de.

Merkingen er den samme i Danmark som i Norge, skriver danske Weekendavisen.

Vet ikke hvordan tallet kom inn

Nå er spørsmålet hvordan dette tallet likevel kom inn i den norske Felleskatalogen, og på pakningsvedlegget til OxyContin.

– I Norge kom dette inn i 2013 i forbindelse med en felleseuropeisk gjennomgang. Vi har etterspurt dokumentasjon for dette, men våre saksbehandlere har foreløpig ikke funnet dokumentasjonen, sier overlegen i Legemiddelverket.

Han legger til at de også har spurt selskapet om dokumentasjonen, men at de foreløpig ikke har fått svar.

– Er det vanlig at dere ikke finner dokumentasjon på det som står i Felleskatalogen?

– Nei selvfølgelig ikke. Når en bivirkning tas inn i Felleskatalogen er det alltid på bakgrunn av dokumentasjon, ofte i form av en studie. Så dette er uvanlig. Det skal alltid foreligge en dokumentasjon for slike påstander, sier Hortemo.

– Men ikke her?

– Vi har ikke funnet den foreløpig. Saksbehandlerne våre har lett i arkivene, men har foreløpig ikke funnet den, svarer han.

Hortemo er tvilende til at dette uansett har fått stor betydning i Norge.

– Norske leger er klar over hvilken risiko det kan ha ved langvarig bruk av denne medisinen, og det er de som styrer reseptene til pasienter i Norge. Så jeg tror jeg ikke det har hatt mye betydning, sier Hortemo, før han legger til

– Men for pasienter kan det jo gi et feil inntrykk.

Legemiddelverket er opptatt av at det i pakningsvedlegget og Felleskatalogen også står at det er betydelig risiko for avhengighet ved langvarig bruk, og det er samme risiko for dette preparatet, som for andre morfinlignende legemidler.

Økning i overdosedødsfall

Svetlana Skurtveit, forsker ved Folkehelseinstituttet FHI og professor ved Senter for rus- og avhengighetsforsking på Universitetet i Oslo, leder prosjektet «Hvordan unngå en opioidepidemi Norge: Fokus på behandling av kroniske smerter».

Skurtveit sier hun er svært overrasket over merkingen på OxyContin i Norge. Hun sier hun er bekymret over utviklingen med bruk av opioider – også i Norge.

• LES OGSÅ: Forsker frykter opioidepidemi i Norge

– Vi har data som viser at det døde 1200 personer mellom 2010 og 2019 på grunn av overdoser hvor foreskrevne opioider, med unntak av metadon, var dødsårsaken. Dette kan være opioider som personene har fått på resept fra legen, eller som de har kjøpt på det illegale markedet.

Skurtveit sier dette er en klar økning fra tidligere år.

– Nå er det flere som dør på grunn av lovlige opioider enn de som dør av ulovlig heroin, sier hun.

Når det gjelder avhengighet av lovlige opioider så er det vanskelig å slå fast omfanget, sier Skurtveit. Anslag er et 60 000 i Norge er langvarige brukere av opioider. Men ikke alle disse har utviklet en avhengighet.

– Men vi har løse anslag som viser at cirka 10.000 av disse kan være avhengige av lovlige opioider, sier Svetlana Skurtveit ved FHI.

Var avhengig i flere år

Denne saken får Dagfinn Glad (56) til å fortvile.

Glad var avhengig av opioider i fire år.

Han fikk stoff med morfinlignende effekt for å lindre smertene etter en ryggskade i 2005.

Glad måtte hele tiden øke dosen for å få bukt med smertene. Til slutt fikk han doser tilsvarende smertelindring for kreftpasienter.

– Jeg forsøkte å kutte i doser selv, men reagerte på samme måte som rusavhengige. Jeg svettet, nesen rant og kroppen skrek etter mer. Da fikk jeg forståelse for hvordan rusavhengige faktisk har det, forteller Glad.

Han endte til slutt med å få hjelp fra smerteklinikken på Ullevål.

Glad reagerer kraftig når NRK forteller han om den norske merkingen av OxyContin.

– Det er helt latterlig. Helt vanvittig. Det er ikke farlig å gi disse opioidene til en pasient over kort tid, men bruk over lengre tid fører til avhengighet, mener han.

– Tror du merkingen kan bety noe for utvikling av avhengighet?

– Den merkingen virker ikke avskrekkende i det hele tatt for en pasient. Jeg synes det er en helt latterlig merking, sier Glad.

Glad sier han prøvde OxyContin, men at det var et annet merke han ble avhengig av.

En mulig løsning

Legemiddelverket har nå bedt om innsyn i dokumentasjonen fra selskapet Mundipharma, som eies av Sackler-familien.

Men Legemiddelverket har allerede tenkt på en mulig løsning.

– Sånn som jeg ser det nå så vil den beste løsningen være at man skiller på langvarig og kortvarig bruk. Opplysninger om risiko kan være ulik, sier Sigurd Hortemo.

Selv om medisinen OxyContin har økt i Norge, er det ingen økning totalt sett når det gjelder bruk av sterke smertestillende legemidler i Norge, ifølge Legemiddelverket.

Det kan bety at OxyContin i noe grad har overtatt markedet fra andre lignende medisiner i Norge.

Mundipharma: Er i kontakt med legemiddelverket

NRK har vært i kontakt med selskapet Mundipharma. De svarer i en e-post at de er i kontakt med Legemiddelverket, og vil svare på alle spørsmål de har.

NRK har spurt om hva som er grunnlaget for at det står at mindre enn én prosent blir avhengig av å bruke det.

• Mundipharma skriver i en e-post til NRK at dokumentasjonen for at medisinen ble godkjent i Europa var basert på kliniske dataforsøk som møtte kravene fra det europeiske godkjenningsorganet, EMA.
• Selskapet bak avviser overfor NRK at påstanden om at færre enn en av hundre blir avhengig av medisinen, stammer fra studien som ble trykket i The new England journal of medicine.
• Disse studiene og dataene som ligger til grunn for godkjenning vil bli delt med det norske legemiddelverket.
• Når et legemiddel er godkjent, er det viktig at sikkerhetsdata kontinuerlig samles inn. Dette for å gjøre det mulig for EMA å vurdere den pågående nytte-risikobalansen for et legemiddel, samt sikre at veiledningen til legene er nøyaktig. Dette er grunnen til at farmasøytiske selskaper er forpliktet til å levere regelmessige rapporter om sikkerhet og uønskede hendelser.
• Mundipharma ga ny data til EMA senest i november 2021. De skriver at dataene hadde spesielt fokus på psykologisk og fysisk avhengighet, og abstinenser.
• EMA svarte at de mener nytten fremdeles er større enn risikoen.
• De skriver også at selskapet ikke prøver å underspille risikoen for misbruk og avhengighet. I informasjon til alle helsearbeidere, inkluderes det derfor en advarsel om risikoen for misbruk og avhengighet.