Erkjenner svikt: Vil endre merking av «Dopesick»-medisin i Norge

Samtidig erkjenner Legemiddelverket overfor NRK at de må ta sin del av ansvaret for den dårlige merkingen.

Opioid-medisinen OxyContin har de siste årene hatt en rekordvekst i antall brukere i Norge. NRK fortalte i januar at Legemiddelverket var overrasket over innhold i pakningsvedlegget og i listen over bivirkninger i Felleskatalogen for medisinen. Der står det at færre enn en av hundre blir avhengig av å bruke medisinen.

Den samme informasjonen ble brukt i omtalen av medisinen i USA – der har opioid-epidemien kostet nær en halv million mennesker livet.

– Bra det endelig blir endringer

NRK har tidligere fortalt om Dagfinn Glad, som ble avhengig av opioider etter en ryggskade.

– Avhengigheten kom etter ett par måneders tid på store doser. Da kjente jeg at samme dosering ikke virket lenger, sier Glad til NRK.

Nå er han glad for at merkingen blir rettet opp i, og at Legemiddelverket tar ansvar.

– Det er godt at det endelig blir rettet på, det har vært feil siden preparatet ble lansert i Norge, sier Glad.

For å få hjelp med smerter fikk han etter hvert operert inn en strømstimulator.

Selv om strømstimulatoren hjalp for smertene, var han fortsatt like avhengig av opioidene. Kroppen var så tilvent medisinene etter flere års bruk.

– Jeg klarte meg rett og slett ikke uten. Det var som å være gatenarkoman og ikke få dosen sin for dagen.

Glad fikk til slutt hjelp fra en smerteklinikk, og fikk hjelp til å avvenne seg avhengigheten.

Har fått dokumentasjon

Legemiddelverket sa til NRK at formuleringen kan være dekkende for kortvarig bruk, men at langt flere blir avhengige av smertemedisinen ved langvarig bruk.

De hadde etterspurt dokumentasjon på avhengighetsfare fra firmaet Mundipharma. Selskapet eies av Sackler-familien, som er omhandlet i dramaserien «Dopesick» på Disney+.

Etter å ha blitt kontaktet av journalister i danske Weekendavisen og NRK, kontaktet Legemiddelverket Mundipharma. NRK har bedt om innsyn i denne korrespondansen. I e-post til selskapet står det at Legemiddelverket er blitt gjort oppmerksomme på at det i pakningsvedlegget står at legemiddelavhengighet er en mindre vanlig bivirkning, og forekommer hos færre enn en av hundre pasienter.

«Mer enn tvilsom»

«Selv om tekst i punkt 4.4 sier at oksykodon gir problemer på linje med andre sterke opioider, mener vi angivelsen under punkt 4.8 er mer enn tvilsom» skriver Legemiddelverket, og spør «Kan dere kort vise hvilken dokumentasjon som lå til grunn for denne påstanden..»

Formuleringen om at mindre enn en av hundre blir avhengig kom inn i pakningsvedlegget i 2013. Opplysningen bygget på 37 små studier og en analyse over meldte bivirkninger. Dette går fram av dokumentasjonen Legemiddelverket nå har mottatt fra Mundipharma.

Det europeiske legemiddelverket, EMA, har nylig vurdert opplysningene i preparatomtalen. Ved en sikkerhetsgjennomgang av OxyContin i 2021 ble man enige om nye formuleringer som også Norge sluttet seg til. I den tekstlige delen ble faren for avhengighet understreket, men opplysningen om at risikoen for avhengighet er mindre enn 1/100 ble stående.

Dermed har Norge godtatt formuleringene på pakningsvedlegget og i Felleskatalogen om at mindre enn en av hundre blir avhengige. Felleskatalogen gjengir kun opplysninger som er godkjent av norske myndigheter.

Ber om møte med Mundipharma

– Det ser ut til at selskapet har fulgt alle prosedyrer, og holdt seg innenfor regelverket, sier Sigurd Hortemo i Legemiddelverket.

Men han viser til at EMA i fjor høst også ba selskapet om å vurdere om det på ytterpakningen burde stå at medisinen kan gi avhengighet.

Legemiddelverket har bestemt seg for å be om et møte med Mundipharma, for å endre formuleringene om faren for avhengighet ved langvarig bruk.

– Vi vil spørre om vi kan la det gå tydelig fram at formuleringen om at mindre enn en av hundre blir avhengige, ikke er dekkende for langvarig bruk. Vi vil ha en dialog om det. Etter vår vurdering så gir ikke denne angivelsen god informasjon i forhold til det med langvarig bruk, sier Hortemo.

Det beste vil være en felles europeisk løsning. Det vil være naturlig å ta dette opp ved neste sikkerhetsgjennomgang i EMA høsten 2022, sier Hortemo.

– Det er ikke noen grunn til å løpe fra ansvaret

Så er spørsmålet hvem som har ansvaret for at denne formuleringen står i pakningsvedlegget, og i Felleskatalogen som er bibelen for alle leger.

– Er det dere som har sviktet?

– Det er ikke noen grunn til å løpe fra ansvaret vårt her. Firmaet skal levere oppdatert sikkerhetsinformasjon. Men vi ser at dette burde vært kommunisert bedre, dette med faren for avhengighet. Jeg mener det ikke kommuniserer godt nok, risikoen for avhengighet. Så vi kan ikke skylde på noen andre. Så svaret på spørsmålet ditt er ja, sier Sigurd Hortemo.

Selskapet bak smertemedisinen, Mundipharma, bekrefter at de har levert dokumentasjon på hva som lå til grunn for godkjenning av medisinen til legemiddelverket.

Vi ønsker velkommen et engasjement fra Legemiddelverket, og tar alle bekymringer rundt våre medisiner svært alvorlige, skriver selskapet i en e-post til NRK. Vi har selv tilbudt oss om å møte Legemiddelverket, skriver selskapet til NRK.

På spørsmål om de mener det er en god ide å merke medisinen tydeligere når det gjelder langvarig bruk, gjentar selskapet at de tar bekymringen alvorlig og imøteser dialogen med Legemiddelverket.

Økning i overdosedødsfall

Svetlana Skurtveit, forsker ved Folkehelseinstituttet FHI og professor ved Senter for rus- og avhengighetsforsking på Universitetet i Oslo, leder prosjektet «Hvordan unngå en opioidepidemi Norge: Fokus på behandling av kroniske smerter».

Skurtveit sier hun er bekymret over utviklingen med bruk av opioider – også i Norge.

– Vi har data som viser at det døde 1200 personer mellom 2010 og 2019 på grunn av overdoser hvor foreskrevne opioider, med unntak av metadon, var dødsårsaken. Dette kan være opioider som personene har fått på resept fra legen, eller som de har kjøpt på det illegale markedet.

Skurtveit sier dette er en klar økning fra tidligere år.

– Nå er det flere som dør på grunn av lovlige opioider enn de som dør av ulovlig heroin, sier hun.

Når det gjelder avhengighet av lovlige opioider så er det vanskelig å slå fast omfanget, sier Skurtveit. Anslag er et 60 000 i Norge er langvarige brukere av opioider. Men ikke alle disse har utviklet en avhengighet.

– Men vi har løse anslag som viser at cirka 10.000 av disse kan være avhengige av lovlige opioider, sier Svetlana Skurtveit ved FHI.