NRK Meny
Normal

KOLS-medisin gir svært ulik effekt

En ny studie viser at de to vanligste medikamentene som brukes mot KOLS har svært ulik effekt. Det strides imidlertid om verdien av studien, og Legemiddelverket mener det ikke er grunn til bekymring.

Symbicort og Seretide, KOLS-medisin

Symbicort og Seretide er kombinasjonslegemidler som brukes mot KOLS. De er nokså like farmakologisk, og inneholder de samme komponentene, men nå viser ny studie at de har ulik effekt.

Foto: AstraZeneca/GlaxoSmithKline

Seretide og Symbicort er begge kombinasjonslegemidler som brukes mot KOLS. Nylig ble det gjennomført en observasjonsstudie, kalt PATHOS, ved Karolinska institutet i Stockholm, hvor disse to og effekten av dem ble sammenlignet.

Resultatene viser blant annet at pasienter behandlet med Seretide, (utviklet av legemiddelfirmaet Glaxo Smith Klein) hadde 73 prosent høyere forekomst av lungebetennelse enn de som brukte Symbicort (utviklet av legemiddelfirmaet AstraZeneca).

Svært uventede resultater

PATHOS ble sponset av legemiddelfirmaet AstraZeneca, men ideen til studien var det Kjell Larsson og teamet hans som hadde. Larsson er hovedforfatter av studien, og professor i lungemedisin ved Karolinska institutet i Stockholm.

– Studien gir svært uventede resultater, og viser et skille mellom de to legemidlene når det gjelder effekten av dem. Vi hadde ikke trodd at det skulle være så stort ulikhet mellom dem, men at det skulle være klasseeffekt, forteller Kjell Larsson til NRK.no.

En klasseeffekt vil si at en type legemiddel i prinsippet har samme effekt. Seretide og Symbicort er nokså like farmakologisk, og inneholder de samme komponentene.

Lik total dødelighet

Bakgrunnen for studien var at KOLS-pasienter skulle følges opp, og at deres utvikling og utviklingen av KOLS-behandling i Sverige skulle studeres over tid.

Studien varte fra 1999 til 2009, og til sammen ble data fra over 21.000 pasienter samlet inn og sett på. Et utvalg fra to likeverdige grupper på 2.700 KOLS-pasienter ble ifølge Larsson sammenlignet. Den ene gruppen ble behandlet med kombinasjonen flutikason/salmeteriol (Seretide) eller budesonid/formoterol (Symbicort).

Selv om den totale dødeligheten blant pasientene i de to gruppene var lik, viste det seg at 97 pasienter døde av lungebetennelse mens de brukte Seretide, mot 52 som døde av det samme mens de brukte Symbicort. Totalt døde mer enn 7.000 pasienter under studietiden.

– Ingen grunn til bekymring

Steinar Madsen

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, mener det ikke er grunn til bekymring.

Foto: Statens legemiddelverk

Medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen mener det hadde vært større grunn til bekymring dersom det hadde vært en forskjell i total dødelighet.

Han understreker at det foreløpig ikke er noen grunn for pasienter å endre behandling, og at ingen på noen måte må finne på å på egen hånd slutte med medisinene uten avtale med lege.

Dette er ikke alarmerende funn, totalt sett. Det er interessante data, men ikke noen umiddelbar grunn til bekymring for pasienter som bruker Seretide. Nå er det viktig at fagmiljøet får mulighet til å diskutere og se nærmere på dataene. Vanligvis vil også slike resultater diskuteres i en europeisk komite for bivirkninger, sier Madsen til NRK.no.

Kritisk til metoden

Ifølge tall fra Reseptregisteret til Nasjonalt folkehelseinstitutt var det 95.678 personer i Norge som fikk minst en resept på Seretide i 2012. Samme år brukte 85.518 personer i Norge Symbicort.

– Symbicort har en markedsandel i Sverige på om lag 70 % og det er en kjent sak at Seretide brukes hos de sykeste KOLS-pasientene i Sverige. Analysen er gjort på historisk data gjennom en rekke svenske helseregistre, og en slik analyse har dermed en begrenset vitenskapelig verdi, sier Steinar Thoresen, medisinsk direktør i GlaxoSmithKline til NRK.no.

Steinar Thoresen, medisinsk direktør, GlaxoSmithKline

Steinar Thoresen, som er medisinsk direktør i GlaxoSmithKline, mener det kan virke som om de to pasientgruppene som ble brukt i studien, ikke er sammenlignbare.

Foto: GlaxoSmithKline

Thoresens hovedinnvending mot analysen er at det kan virke som om de to pasientgruppene ikke er direkte sammenlignbare.

– Dette har forfatterne erkjent og forsøkt å rette opp ved ulike statistiske metoder, men jeg får en klar mistanke om at dette ikke har lyktes, sier Thoresen, og legger til:

– Sannsynligvis er pasientgruppen som har brukt Seretide mot KOLS, sykere enn Symbicort-gruppen og dette vil prege alle resultatene i analysen. Data om alvorlighetsgraden av KOLS må samles inn på forhånd og dette er ikke gjort her. Da hjelper det mindre med statistiske korrigeringer i etterkant.

Thoresen viser også til en meta-analyse som det anerkjente Cochrane-instituttet publiserte i 2012. Her ble blant annet Seretide og Symbicort sammenlignet, og studier som TORCH og INSPIRE ble inkludert i datagrunnlaget.

I denne meta-analysen ble det ikke funnet forskjeller mellom Seretide og Symbicort når det gjaldt utvikling lungebetennelse eller forekomst av forverringer.

Viktig og relevant

Bjarne Johnson, daglig leder AstraZeneca

Daglig leder i legemiddelfirmaet AstraZeneca, Bjarne Johnson, mener det er viktig for legene som forskriver Seretide og Symbicort at de har kunnskap om at virkningen er forskjellig.

Foto: AstraZeneca

Daglig leder i legemiddelfirmaet AstraZeneca, Bjarne Johnson mener studien belyser viktige data som er relevant for norsk og internasjonalt helsepersonell. Han ønsker derimot ikke spekulere i om resultatene vil få noen betydning for bruken av Symbicort.

– Begge produktene har vært på markedet i mer enn ti år, så studien gir et bedre grunnlag for legers valg når det gjelder behandling av KOLS-pasienter, sier Johnson til NRK.no.

Han understreker at kunnskap om virkningen i de ulike legemidlene er viktig for leger som behandler KOLS-pasienter.

– Dette er en sykdom som rammer flere hundre tusen bare i Norge, og det er viktig for de legene som forskriver disse legemidlene at de har kunnskap om at virkningen i dem er forskjellig. Nå har vi fått litt mer kunnskap, og i så måte er dette en nyttig studie, sier han.

Kan ha svakheter

Seretide

Slik ser Seretide-inhalatoren ut.

Foto: GlaxoSmithKline

Hovedforfatteren av studien innrømmer at den har sine svakheter, fordi den er retrospektiv og ser tilbake på noe som ikke kan kontrolleres. Men han understreker at gruppene som er sammenlignet er så like som mulig.

– Eventuelle feil, slik som klassifisering av pasienter, er sannsynligvis i samme størrelsesorden i begge grupper. Vi matchet gruppene på 30 ulike variabler for å få dem så like som mulig. Da så vi blant annet på om de hadde blitt behandlet for hjerteproblemer, diabetes, kreft og benskjørhet, forklarer Larsson.

Han tror resultatene som kom frem i studien ble slik de ble på grunn av legemidlenes evne til å tas opp i kroppen.

Symbicort

Slik ser Symbicort-inhalatoren ut.

Foto: AstraZeneca

– De to preparatene skiller seg på mange måter i forhold til hvordan de blir tatt opp i kroppen og hvordan de behandles i den menneskelige organisme. De har ulik virkning og blir tatt opp via luftveienes slimhinne på ulik måte, sier Larsson.

Kortikopreparatet flutikasjon, som brukes i Seretide, er mye sterkere. Det løses ikke i vann, noe som gjør at det ligger igjen på slimhinnen i luftveiene og påvirker immunforsvaret.

Den første av sitt slag

En slik sammenligning har har aldri blitt gjennomført tidligere, og PATHOS er dermed den første av sitt slag. Larsson mener de nå sitter på så sterke data, at han er overbevist om at de er sanne.

– Dersom noen er i tvil og vil forsikre seg om at resultatene stemmer, så må det gjøres en randomisert, kontrollert klinisk studie. Men i og med at det er dyrt, er jeg usikker på om en slik studie vil bli gjennomført, sier han.

Påvirker yngre mennesker

Ifølge Folkehelseinstituttet antas rundt 200.000 nordmenn å ha KOLS. Cirka 20.000 har diagnosen alvorlig KOLS. Hovedårsaken til det er røyking, og allerede i dag koster KOLS flere menneskeliv enn kreft.

Antall dødsfall forventes å øke med mer enn 30 prosent de neste 10 årene, noe som vil gjøre sykdommen til den tredje største globale dødsårsak.

I tillegg til å bli brukt mot KOLS, brukes begge legemidlene også av astmatikere. Larsson ved Karolinska institutet forteller at de ikke har studert astma, men innrømmer at det ville vært interessant å også se på effekten av medisin på astmatikere.

– Det er godt trolig andre utfall i astma. Denne sykdommen påvirker i hovedsak unge og ellers friske individer, men en studie av disse vil være svært interessant å gjøre, sier professoren.

TV og radio

Aida sov et helt døgn og Halvor får ikke sove uten å gjøre et spesielt triks. Hva feiler det dem? Tre butikkansatte med nettbrett utfordrer legelaget i kveldens episode. Programleder: Kjetil Røthing Askeland. Sesong 2 (4:8)
Før spiste vi høne til middag, nå kastes de og brukes i betong. Gjennom å redde et hønsehus med 7500 høner fra søpla, vil programleder Marit Evertsen Grimstad sette fokus på det skjulte matsvinnet og prøve å gjøre noe med det. Er det mulig å få høna tilbake på middagsbordet? (1:4)
Vi fyrer med ved. Men hva slags ved skal man fyre med - og hva bør man absolutt ikke slenge i peisen? Vi tester ved og gir tips og råd om vedovner, gamle som nye. Og så ser vi på fiffige ved-dingser.