NRK Meny
Normal

Sender søknad – fem år for sent

Ullevål Universitetssykehus søker nå Statens Legemiddelverk om godkjenning av hjertestansstudien som har pågått siden 2003.

Ikke spurt

- Vi sender søknaden nå fordi vi innser at det burde ha vært gjort da vi startet studien, sier firskningsdirektør Andreas Moan

Foto: Håkon Haugsbø


Ullevål Universitetssykehus søker nå Statens Legemiddelverk om godkjenning av hjertestansstudien som har pågått siden 2003.

Legemiddelverket har reagert på at forskergruppa bak den omstridte hjertestansstudien ikke søkte om godkjenning før oppstarten i 2003.

Skal søke
- Alle forskningsprosjekt som involverer legemidler, med visse begrensninger, skal man søke om til legemiddelverket, sier Madsen til NRK Brennpunkt. Han likte dårlig at Ullevål-forskerne overså det statlige kontrollorganet ved oppstarten.

Men nå kommer søknaden, like før studien er ment å avsluttes. I en pressemelding sendt ut i ettermiddag skriver forskningsdirektør Andreas Moan at de nå sender søknaden som legemiddelverket etterspør.

Tok feil
- Vi sender søknaden nå fordi vi innser at det burde ha vært gjort da vi startet studien. Vi tok feil ved å ikke gjøre det, innrømmer Moan.


- Vi var usikre på om det var nødvendig å søke, men nå har vi lært til neste gang at da kan vi ringe å spørre, seier Andreas Moan til NRK Brennpunkt.

Burde fått den før
Avdelingsoverlege Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk synest det er bra at de endelig får en søknad på bordet:
- Men den burde jo ha vært sendt på forhånd, så vi kunne ha fått diskutere utformingen av studien før de startet. På den måten kunne vi fått påpekt de manglene som man senere ble nødt til å rette opp, sier Madsen, og sikter til et dødsfall som nå blir gransket av Helsetilsynet.

Tilgivelse?
Madsen har tidligere antydet at hjerteforskerne kunne få problemer med å publisere resultatet i de store internasjonale medisinske tidsskriftene, fordi de stiller strenge krav til at alle godkjenninger skal være i orden.

- Opplever du at Ullevål nå egentlig ber om tilgivelse istedenfor tillatelse?
- Vel, det er viktig å huske på at når de nå sender en søknad til oss, så påtar de seg også en forpliktelse til å sende inn en rapport om sluttresultatene til myndighetene, sier Madsen.

I den såkalte IV ja/nei-studien åpner ambulansepersonalet en konvolutt når de kommer fram til pasienter med hjertestans. Lappen i konvolutten avgjør om pasienten skal få medikament eller ikke. Målet er å undersøke om medisiner får flere til å overleve hjertestans.