Legemiddelverket ikkje spurt

Avdelingsoverlege Steinar Madsen ved Statens Legemiddelverk visste ikkje om at forskarar ved Ullevål Universitetssykehus (UUS) sidan 2003 har halde på med eit omstridt forskingsprosjekt på pasientar med hjartestans.

Skal søke
- Alle forskningsprosjekt som involverer legemiddel, med visse avgrensningar, skal ein søke om til legemiddelverket, seier Madsen til NRK Brennpunkt.

I den såkalla IV ja/nei-studien opnar ambulansepersonalet ein konvolutt når dei kjem fram til pasientar med hjartestans. Lappen i konvolutten er enten raud eller grøn, og fargen avgjer om pasienten skal få medikament eller ikkje. Målet er å undersøke om medisinar får fleire til å overleve hjartestans.

Oversett
- Men vi har ikkje fått nokon søknad om dette. Det skulle vi hatt, seier Madsen. Han likar ikkje at legemiddelverket er oversett av forskarane, og vil i brevs form kreve ei forklaring frå Ullevål Universitetssykehus.

Tilsette i ambulansetenesta i Oslo og Akerhus har reagert på utforminga av studien. Særskilt fordi pasientar som har fått hjartestans på grunn av astma- eller allergianfall kan ha god nytte av adrenalin.

Reglane endra
Desse pasientane var inkludert i studien fram til oktober 2006. Ein såkalt ”hendelse” gjorde at reglane for forskingsprosjektet vart endra.

- Hadde vi fått ein søknad om dette prosjektet, slik vi skulle, ville vi nok ha vurdert nøye om astma- og allergipasientar burde ha vore med i studien i utgangspunktet, seier Steinar Madsen.

Tilbakeviser
Professor Petter Andreas Steen er ein av verdas fremste forskarar på akuttmedisin, og ansvarleg for hjartestudien. I eit brev til NRK Brennpunkt tilbakeviser han at dette er ei legemiddelundersøking:

- Dette er bruk av legemiddel innanfor godkjend indikasjon, og det er ikkje ei vanleg legemiddelundersøking. Forskrifta som kom 24. september 2003 inneber nok at også slike studier likevel skal vurderast av Legemiddelverket, men studien var i gang før dette tidspunktet.

Og beklagar
Hvis Legemiddelverket etter diskusjon av protokoll og hypoteser meiner at regelverket før september 2003 inneber plikt til slik vurdering, beklagar eg at den ikkje blei send til dei. Eg kan ikkje tenke meg at det ville vere problematisk å få godkjenning, skriv professor Steen.