Et legemiddelfirma som vi ha godkjent en ny medisin for salg i EU, sender søknad til EMEA;
EU sitt sentrale legemiddelkontor i London. Det består av et sekretariat der alle land har to representanter. Norge er også inne med to representanter.
Søknaden skal inneholde dokumentasjon på den nye medisinens virkninger og bivirkninger, dessuten må firmaet legge ved resultater av studier på pasienter. I dette arbeidet bruker de gjerne sine egne forskere og konsulenter.
EMEA setter sammen egne ekspertgrupper av uavhengige rapportører. Ekspertgruppa gir sin anbefaling eller fraråder medisinen. Så er det den store kommisjonen i EMEA som tar endelig avgjørelse.
Klarsignal for Norge
Når en medisin har fått såkalt markedsføringstillatelse fra London, er det også klarsignal for markedsføring i hele EU-området, inkludert Norge. Medisinen blir bare godkjent for et klart definert bruksområde – det vil si enkelte diagnoser. Firmaet har ikke lov til å anbefale den for andre diagnoser.
Medisinprodusentene kan også velge å søke godkjenning i hvert enkelt land. Landene i Europa har ulike tradisjoner og kultur når det gjelder legemiddelbruk. Dette gjelder f.eks for antibiotika, hvor Norge har hatt en langt mer restriktiv linje enn andre land i EU.
Frankrike strengest
- Men Frankrike regnes ofte som det vanskeligste landet, franske helsemyndigheter har spesielt strenge i krav til dokumentasjon, sier avdelingsdirektør Hans Halse i legemiddelverket. Hvert enkelt land har en prosedyre for nasjonal godkjenning som er parallell til det som foregår i EMEA.